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【資料３－２】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（FDA、EMAにおける患者、市民参画の取組）［3.8MB］ (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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⑤ 患者参画コラボレイティブ （PEC： Patient Engagement Collaborative ）
患者参画コラボレイティブ（PEC）は、FDAとデューク大学のCTTIによる官民パート
ナーシップで行われている。患者団体や患者代表が集まり、FDAにおける医薬品の開発
やその他の規制に関するテーマにおいて、より有意義な患者の参加を実現する方法に
ついて議論する。
取組の歴史的経緯
•
FDA安全イノベーション法（FDASIA）第1137条「医療製品に関する議論への患者参加」
において、「医療製品開発プロセスにおいて患者の意見を求める戦略を開発・実施し、規制
に関する議論において患者の視点も考慮する」ことの価値が認められた。
•
そこで、2014年、FDAは、このプロジェクトをどのように実施するかに関する情報を収集
するために、一般からの意見を募集。その結果、FDAの各センターにわたって患者参加の
あり得る形態についてアイデアを提供する外部グループ（FDA職員以外）の創設を提案す
る意見が多く寄せられた。
•
そのフィードバックに応え、FDAとCTTI(Clinical Trials Transformation
Initiative：臨床試験改革イニシアチブ)※は2017年にPECを創設し、2018年に第１回
会合が開催された1。
※2007年にデューク大学とFDAによって設立されたCTTIは、臨床試験の質と効率を向上させるプ
ラクティスを開発し、その採用を推進することを使命とする官民パートナーシップ。
1.
PwC
https://ctti-clinicaltrials.org/wp-content/uploads/2023/05/PEC-Framework_Compliant-Apr-10-2023_FINAL.pdf
23
患者参画コラボレイティブ（PEC）は、FDAとデューク大学のCTTIによる官民パート
ナーシップで行われている。患者団体や患者代表が集まり、FDAにおける医薬品の開発
やその他の規制に関するテーマにおいて、より有意義な患者の参加を実現する方法に
ついて議論する。
取組の歴史的経緯
•
FDA安全イノベーション法（FDASIA）第1137条「医療製品に関する議論への患者参加」
において、「医療製品開発プロセスにおいて患者の意見を求める戦略を開発・実施し、規制
に関する議論において患者の視点も考慮する」ことの価値が認められた。
•
そこで、2014年、FDAは、このプロジェクトをどのように実施するかに関する情報を収集
するために、一般からの意見を募集。その結果、FDAの各センターにわたって患者参加の
あり得る形態についてアイデアを提供する外部グループ（FDA職員以外）の創設を提案す
る意見が多く寄せられた。
•
そのフィードバックに応え、FDAとCTTI(Clinical Trials Transformation
Initiative：臨床試験改革イニシアチブ)※は2017年にPECを創設し、2018年に第１回
会合が開催された1。
※2007年にデューク大学とFDAによって設立されたCTTIは、臨床試験の質と効率を向上させるプ
ラクティスを開発し、その採用を推進することを使命とする官民パートナーシップ。
1.
PwC
https://ctti-clinicaltrials.org/wp-content/uploads/2023/05/PEC-Framework_Compliant-Apr-10-2023_FINAL.pdf
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