【参考】年報にみるEMAにおける患者参画の進展（2007～2023）
年次

進展の概要

2022
～
2023

• 2022年から2023年に採用されたエンゲージメント戦略では、最近の公衆衛生上の緊急事態から得られ
た教訓を考慮し、可能な限りマルチステークホルダーレベルでの対話を進めるとともに、必要に応じて代表
的なグループとのエンゲージメントも実施した。今後は、患者を活動の中心に据えつつ、危機への備えだけ
でなく科学技術の発展についても相互理解、協力、知識共有を可能にするため、このような多面的な対話
を継続することが重要である。
• 患者団体や消費者団体との今後の主な活動には、CHMPの早期連絡方法を通じて得られたものなど、患
者や医療従事者の意見を反映させるために、欧州医薬品審査報告書テンプレート（EPAR）を適応させるこ
とが含まれている。患者の意見をより早い段階で取り入れる機会については、特に有益性と危険性の評価
に関して、患者体験データイニシアティブと並行して検討される。医薬品やワクチンに関する情報やコミュニ
ケーションへの関与は、特に薬剤耐性や誤報やデマへの対応に関して、強化されるであろう。EMAの業務
に参加する患者代表および患者代表団の能力を向上させる上で、研修は依然として重要であるため、ビッ
グデータ、実世界データ、人工知能などの新たな複雑なトピックに焦点を当てた研修ニーズのマッピングが
行われる予定である。医療従事者団体、学生団体、学術機関とのより組織的な協力体制を確立することで、
次世代の医療従事者とどのように関わりを持つのが最善であるかに焦点を当てている。また、公衆衛生、
臨床実践、医薬品情報（例：品薄、ePI、抗菌剤耐性、誤報・偽情報、欧州ワクチン情報ポータルなど）に関す
る関与の分野にも注目する。医薬品開発と評価を支援する既存の関与手法と利用可能な規制ツールの認
知度向上を継続し、新規法の施行を含むEMAの活動全般における医療従事者の関与をさらに強化する。
• 学術界との関わりについては、EMAは、関連する規制上のサポートを提供し、イノベーションの種となる研
究ニーズや学術パイプラインを特定するために、この重要なステークホルダーグループとのさらなる協力関
係を築く意向である。EUの業界団体との戦略的および業務レベルでの関わりについては、特に、早期の意
見や対話が、ヒトおよび動物用医薬品の集中手続き、モニタリング、監督、および技術やイノベーションの進
歩にとって不可欠な重要なトピックの文脈において、ヒトおよび動物用医薬品の両方について、さらに推進
される予定である。

• この点において、EMAの業界向けプラットフォームおよび二者間会議は、対話を促進し、経験に基づく改善
の機会を継続的に提供していく。さらに、ISGは、EMAの拡大された権限の実施だけでなく、EUの医薬品
規制の今後の改革など、将来の活動やその他の関連する戦略的イニシアティブについても、関与のための
フォーラムを提供し続ける。
PwC

出典：EMA’s biennial report on stakeholder engagement activities 2022-2023

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