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【資料３－２】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（FDA、EMAにおける患者、市民参画の取組）［3.8MB］ (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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⑥ 患者と介護者のコネクション（PCC：Patient & Caregiver Connection）
•
CDRHの「2016-2017年度戦略的優先事項」1によると、CDRHは、患者や患者団体の
ニーズをよりよく理解し、CDRHの活動に意見を求めるために、患者や患者団体との関わ
りを深める努力をしている。
•
さらに、エビデンスとしての患者からの意見も増加傾向にあることを受け、ベネフィットに
関する患者の視点とリスクに対する許容度を、市販前承認の決定における重要な要素とし
て特定した。
•
それにより、以下の目標を立てた。
✓ 2016年12月31日までに、CDRHの職員が、CDRHが直
面する市販前および市販後の主要な問題について患者から
意見を得るための1つ以上の新たな仕組みを確立し、10の
患者団体の参加を促進する。
✓ 2017年12月31日までに、これらのメカニズムに参加する
20の患者団体の参加を促進する。
✓ 2016年12月31日までに、CDRH職員の50％が職務の
一環として患者と接する。
✓ 2017年12月31日までに、CDRH職員の90％が職務の
一環として患者と接する。
•
PwC
なお、PCCは、CDRHスタッフが患者の視点に触れる機会を増やすことを目的としており、
政策に関するアドバイス、推奨事項、または意見を提供することを目的としたものではな
い2。
1.
2.
https://www.fda.gov/media/95317/download
https://www.fda.gov/about-fda/division-patient-centered-development/cdrh-patient-and-caregiver-connection
27
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CDRHの「2016-2017年度戦略的優先事項」1によると、CDRHは、患者や患者団体の
ニーズをよりよく理解し、CDRHの活動に意見を求めるために、患者や患者団体との関わ
りを深める努力をしている。
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さらに、エビデンスとしての患者からの意見も増加傾向にあることを受け、ベネフィットに
関する患者の視点とリスクに対する許容度を、市販前承認の決定における重要な要素とし
て特定した。
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それにより、以下の目標を立てた。
✓ 2016年12月31日までに、CDRHの職員が、CDRHが直
面する市販前および市販後の主要な問題について患者から
意見を得るための1つ以上の新たな仕組みを確立し、10の
患者団体の参加を促進する。
✓ 2017年12月31日までに、これらのメカニズムに参加する
20の患者団体の参加を促進する。
✓ 2016年12月31日までに、CDRH職員の50％が職務の
一環として患者と接する。
✓ 2017年12月31日までに、CDRH職員の90％が職務の
一環として患者と接する。
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PwC
なお、PCCは、CDRHスタッフが患者の視点に触れる機会を増やすことを目的としており、
政策に関するアドバイス、推奨事項、または意見を提供することを目的としたものではな
い2。
1.
2.
https://www.fda.gov/media/95317/download
https://www.fda.gov/about-fda/division-patient-centered-development/cdrh-patient-and-caregiver-connection
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