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【資料３－２】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（FDA、EMAにおける患者、市民参画の取組）［3.8MB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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① 患者代表プログラム（PRP：Patient Representative Program）
医薬品開発パイプライン上の参画タイミング
新薬開発プロセス
この諮問委員会が開催されるのは、
NDAが提出されたタイミング。
患者代表は、会議や審査部
門との協議の中で、当局が
意見を必要とするときにい
つでも活動する。そのため、
活動頻度はニーズに応じて
異なり、1年に1回～数回活
動する人もいれば、4年間
の任期中にまったく活動し
ない人もいる。
4
https://www.fda.gov/patients/aboutoffice-patient-affairs/faqs-aboutfda-patient-representative-program
PwC
https://www.fda.gov/drugs/cder-small-business-industry-assistance-sbia/new-drugdevelopment-and-review-process
4
医薬品開発パイプライン上の参画タイミング
新薬開発プロセス
この諮問委員会が開催されるのは、
NDAが提出されたタイミング。
患者代表は、会議や審査部
門との協議の中で、当局が
意見を必要とするときにい
つでも活動する。そのため、
活動頻度はニーズに応じて
異なり、1年に1回～数回活
動する人もいれば、4年間
の任期中にまったく活動し
ない人もいる。
4
https://www.fda.gov/patients/aboutoffice-patient-affairs/faqs-aboutfda-patient-representative-program
PwC
https://www.fda.gov/drugs/cder-small-business-industry-assistance-sbia/new-drugdevelopment-and-review-process
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