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【資料３－２】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（FDA、EMAにおける患者、市民参画の取組）［3.8MB］ (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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③ Patients & Consumer Working Party （2006年）
取組の歴史的経緯
年次
20081
主な進捗
• EMAの活動に関与するPCOの代表者の数が大幅に増加（2007年77名⇒2008年165名）。
• これは主に、製品関連情報手順の品質に関する見直しの参加者が増加したことによる。EMAの業務のあら
ゆるレベルでの参加者の増加（例えば、科学委員会の委員数の増加、作業部会（WP）やその他のEMAイベ
ントへの参加の増加）も要因となっている。
20092
• EMAの活動に参加した患者・消費者の数が大幅に増加した（2008年165件⇒2009年213件）。
• これは、EMAのあらゆるレベルの活動への参加が増加したためである（例えば、科学委員会のメンバーの
増加、作業部会やワーキンググループへの参加の増加、科学的助言に関与する専門家の増加、CHMPや
PhVWPから相談を受けるPCOの増加、ENCePPやPROTECTのようなEMAのプロジェクトへの関与）。
20103
• EMAの活動に関与するPCO代表者の数は2010年には307名に増加した。患者・消費者の参加回数総数
は479回となった。
• この増加は、科学諮問委員会（SAG）会議への患者専門家の参加増加、CHMPの協議の増加、医薬品安全
性監視作業部会における患者代表の参加など、多くのレベルでEMAの業務への関与が強化されたことに
よるものである。さらに、EMA文書の審査への参加も強化され、安全性に関するコミュニケーションも含ま
れるようになった。また、ENCEPP、Eudravigilance、臨床試験関連活動、EnprEMAなどの他の長期
プロジェクトへの継続的な関与も行われている。
• 患者の関与が多くの機関の活動で拡大し、より幅広い治療分野をカバーする必要性が高まるのに伴い、
2010年にはPCWPの会員数が拡大し、新たに5つの患者団体および消費者団体が加わった。これにより、
PCOの会員数は合計15団体となった。さらに、EMAと協力する資格を得るために申請する団体の数も増
加し、2007年の19団体から2010年末には29団体に増加した。
PwC
1.
Report on the progress of the interaction with patients’ and consumers’ organisations and analysis of the degree of satisfaction
of patients/consumers involved in EMEA activities during 2008
2.
Third report on the progress of the interaction with patients' and consumers' organisations during 2009
3.
Fourth report on the progress of the interaction with patients' and consumers' organisations (2010) and Results/analysis of the
degree of satisfaction of patients and consumers involved in EMAactivities during 2010
33
取組の歴史的経緯
年次
20081
主な進捗
• EMAの活動に関与するPCOの代表者の数が大幅に増加（2007年77名⇒2008年165名）。
• これは主に、製品関連情報手順の品質に関する見直しの参加者が増加したことによる。EMAの業務のあら
ゆるレベルでの参加者の増加（例えば、科学委員会の委員数の増加、作業部会（WP）やその他のEMAイベ
ントへの参加の増加）も要因となっている。
20092
• EMAの活動に参加した患者・消費者の数が大幅に増加した（2008年165件⇒2009年213件）。
• これは、EMAのあらゆるレベルの活動への参加が増加したためである（例えば、科学委員会のメンバーの
増加、作業部会やワーキンググループへの参加の増加、科学的助言に関与する専門家の増加、CHMPや
PhVWPから相談を受けるPCOの増加、ENCePPやPROTECTのようなEMAのプロジェクトへの関与）。
20103
• EMAの活動に関与するPCO代表者の数は2010年には307名に増加した。患者・消費者の参加回数総数
は479回となった。
• この増加は、科学諮問委員会（SAG）会議への患者専門家の参加増加、CHMPの協議の増加、医薬品安全
性監視作業部会における患者代表の参加など、多くのレベルでEMAの業務への関与が強化されたことに
よるものである。さらに、EMA文書の審査への参加も強化され、安全性に関するコミュニケーションも含ま
れるようになった。また、ENCEPP、Eudravigilance、臨床試験関連活動、EnprEMAなどの他の長期
プロジェクトへの継続的な関与も行われている。
• 患者の関与が多くの機関の活動で拡大し、より幅広い治療分野をカバーする必要性が高まるのに伴い、
2010年にはPCWPの会員数が拡大し、新たに5つの患者団体および消費者団体が加わった。これにより、
PCOの会員数は合計15団体となった。さらに、EMAと協力する資格を得るために申請する団体の数も増
加し、2007年の19団体から2010年末には29団体に増加した。
PwC
1.
Report on the progress of the interaction with patients’ and consumers’ organisations and analysis of the degree of satisfaction
of patients/consumers involved in EMEA activities during 2008
2.
Third report on the progress of the interaction with patients' and consumers' organisations during 2009
3.
Fourth report on the progress of the interaction with patients' and consumers' organisations (2010) and Results/analysis of the
degree of satisfaction of patients and consumers involved in EMAactivities during 2010
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