④ 患者参画諮問委員会（PEAC：Patient Engagement Advisory Committee）
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PEACからのフィードバックを受けてFDAが実施した措置には、以下のものがある。
年次

FDAが実施した措置

2024

• 「医療機器のリコールに関する情報伝達：文献の迅速レビュー」と題する文献レビューを
実施し、公表。医療製品のリコール関連のコミュニケーションにおけるリスクコミュニケー
ションのアプローチ、方法、およびベストプラクティスに関する情報を調査。
• 患者および医療従事者によるAR/VR機器の使用に関するスペイン語のインフォグラ
フィックの作成。
• 医療機器における健康の公平性に関するディスカッションペーパーを公表。

2023

• FDAウェブサイトを更新し、患者および医療従事者によるAR/VR機器の使用に関するイ
ンフォグラフィックを追加。

2022

• FDAウェブサイトを更新し、AR/VRを搭載した医療機器のリストを追加。
• 最終ガイダンス「医療機器の臨床試験の設計と実施における患者の関与」を発行。

2021

• バーチャル公開会議 - 医療機器の製品ライフサイクル全体における患者生成ヘルスデー
タ（PGHD）を開催。
• 人工知能/機械学習（AI/ML）行動計画を発表。AI/MLアルゴリズムにおけるバイアスの
特定と排除に向けたレギュラトリーサイエンスの取り組みを支援する多様性計画を含む。
• 「患者へのサイバーセキュリティ脆弱性の伝達：フレームワークに関する検討事項」ディス
カッションガイドを掲載。

https://www.fda.gov/about-fda/division-patient-centered-development/cdrh-patient-engagement-advisory-committee

PwC

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