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【資料３－２】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（FDA、EMAにおける患者、市民参画の取組）［3.8MB］ (26 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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⑥ 患者と介護者のコネクション（P＆CC：Patient & Caregiver Connection）
CDRH（Center for Devices and Radiological Health：医療機器・放射線保健
センター）の職員とパートナー団体が、患者と介護者から医療機器の使用に関する
フィードバックを収集し、医療機器の設計、評価、安全性監視、製品の改良に役立ててい
る。
•
P&CCはFDAのCDRHのスタッフが患者と介護者の体験に幅広くタイムリーにアクセスで
きるようにするパートナーシップである1。
•
CDRHは、センターの規制活動の背景となる下記の3種類のフィードバックを患者から取
得するために、「患者と介護者のつながり（the Patient and Caregiver
Connection：P&CC）」を開発した。
✓ 特定の病状を抱えながら生きる患者の経験
✓ 患者の診断、治療、または病状の管理に使用される機器に関する患者の経験
✓ 使用している、または治療に用いられる可能性のある医療機器に関する現在の問題や傾向
•
P&CCは、患者団体と提携し、患者および介護者のグループが、治療、診断、評価に関連す
る特定の質問を提起する手段を提供する。意見の提出が必要となった場合は、患者団体の
メンバーとCDRHスタッフを結びつけるように努めている。なお、患者および介護者の
P&CCへの参加は無償である2。
1.
2.
PwC
https://www.fda.gov/about-fda/division-patient-centered-development/cdrh-patient-and-caregiver-connection
https://www.federalregister.gov/documents/2016/11/07/2016-26784/establishment-of-the-patient-and-care-partnerconnection-establishment-of-a-public-docket-request
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CDRH（Center for Devices and Radiological Health：医療機器・放射線保健
センター）の職員とパートナー団体が、患者と介護者から医療機器の使用に関する
フィードバックを収集し、医療機器の設計、評価、安全性監視、製品の改良に役立ててい
る。
•
P&CCはFDAのCDRHのスタッフが患者と介護者の体験に幅広くタイムリーにアクセスで
きるようにするパートナーシップである1。
•
CDRHは、センターの規制活動の背景となる下記の3種類のフィードバックを患者から取
得するために、「患者と介護者のつながり（the Patient and Caregiver
Connection：P&CC）」を開発した。
✓ 特定の病状を抱えながら生きる患者の経験
✓ 患者の診断、治療、または病状の管理に使用される機器に関する患者の経験
✓ 使用している、または治療に用いられる可能性のある医療機器に関する現在の問題や傾向
•
P&CCは、患者団体と提携し、患者および介護者のグループが、治療、診断、評価に関連す
る特定の質問を提起する手段を提供する。意見の提出が必要となった場合は、患者団体の
メンバーとCDRHスタッフを結びつけるように努めている。なお、患者および介護者の
P&CCへの参加は無償である2。
1.
2.
PwC
https://www.fda.gov/about-fda/division-patient-centered-development/cdrh-patient-and-caregiver-connection
https://www.federalregister.gov/documents/2016/11/07/2016-26784/establishment-of-the-patient-and-care-partnerconnection-establishment-of-a-public-docket-request
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