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【資料３－２】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（FDA、EMAにおける患者、市民参画の取組）［3.8MB］ (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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⑤ Public hearings Involving young people （2017年）
参画する患者の選ばれ方1・2
•
若年患者／消費者およびその介護者は、彼らの関与が議論に付加価値をもたらす場合
にのみ意見を求められるべきであり、彼らに意見を求めることが有益である場合、およ
びその意見聴取の方法については、EMA／委員会メンバー／報告者が個別に決定する。
•
若年患者／消費者／介護者が関与する前に、協議のための連絡や対話の形式（例えば、
直接対面、電話会議、書面）について合意する必要があり、さらに、参加者が適切な方法
で参加することを確保するための必要な措置を講じる必要がある。この点に関して、以
下の点を考慮する必要がある。
✓ 必要に応じて親の同意を得る（18歳未満の未成年者の参加）
✓ 英語で自己表現できるかどうか
✓ 以下の点を、事前に本人がしっかりと認識できているか
➢ 法定後見人が記入する必要のある登録、利益相反や秘密保持
➢ どのような一般的なサポートや個別サポート、情報提供が提供されるか
➢ 交流後のフォローアップと、貢献が議事録に記録される方法
1.
2.
PwC
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/principles-involvement-young-patientsconsumerswithin-ema-activities_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/patients-consumers
39
参画する患者の選ばれ方1・2
•
若年患者／消費者およびその介護者は、彼らの関与が議論に付加価値をもたらす場合
にのみ意見を求められるべきであり、彼らに意見を求めることが有益である場合、およ
びその意見聴取の方法については、EMA／委員会メンバー／報告者が個別に決定する。
•
若年患者／消費者／介護者が関与する前に、協議のための連絡や対話の形式（例えば、
直接対面、電話会議、書面）について合意する必要があり、さらに、参加者が適切な方法
で参加することを確保するための必要な措置を講じる必要がある。この点に関して、以
下の点を考慮する必要がある。
✓ 必要に応じて親の同意を得る（18歳未満の未成年者の参加）
✓ 英語で自己表現できるかどうか
✓ 以下の点を、事前に本人がしっかりと認識できているか
➢ 法定後見人が記入する必要のある登録、利益相反や秘密保持
➢ どのような一般的なサポートや個別サポート、情報提供が提供されるか
➢ 交流後のフォローアップと、貢献が議事録に記録される方法
1.
2.
PwC
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/principles-involvement-young-patientsconsumerswithin-ema-activities_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/patients-consumers
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