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【資料３－２】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（FDA、EMAにおける患者、市民参画の取組）［3.8MB］ (51 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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【参考】年報等にみるEMAにおける患者参画の進展（2007～2023）
年次
進展の概要
2012
• 2012年には、相互に有益な協力関係が再び達成され、2011年の423人から2012年には525人と、前
年度と比較して大幅に増加した。しかし、来年度には関与の規模は横ばいになることが予想される。患者お
よび消費者は、EMAの幅広い活動に関与してきた。特に注目すべきは、科学的諮問グループ、CHMP協議、
科学的助言/プロトコール支援などを通じて医薬品のベネフィット/リスク評価への関与が増加していること
であり、これは患者および消費者が、疾患や治療に関する実体験から最も付加価値の高い情報を提供して
いることを意味する。また、一般向けに作成された資料（添付文書、EPARの要約、安全性に関する通知）の
レビューも継続して実施している。さらに、数多くの会議やワークショップに、しばしば講演者として参加し
ており、EMAの管理委員会、EMAの委員会、ワーキングパーティのメンバーでもある。
• さらに、EMAは、ベネフィット・リスク評価に患者の好みを反映させるための方法を模索する研究活動にも
取り組んでいる。この作業は、複数の学術機関との共同作業として、IMI-PROTECTプロジェクトの支援
を受けて実施されている。PCWPは、共通の関心事である幅広いテーマについて、EMAとPCO間の重要
な情報交換の場として機能し続けている。EMAとPCO間の公式な協力関係をさらに強化するために、相
互交流の枠組みの改訂作業が継続されている。
出典：Sixth annual report on the interaction with patients' and consumers' organisations (2012)
PwC
51
年次
進展の概要
2012
• 2012年には、相互に有益な協力関係が再び達成され、2011年の423人から2012年には525人と、前
年度と比較して大幅に増加した。しかし、来年度には関与の規模は横ばいになることが予想される。患者お
よび消費者は、EMAの幅広い活動に関与してきた。特に注目すべきは、科学的諮問グループ、CHMP協議、
科学的助言/プロトコール支援などを通じて医薬品のベネフィット/リスク評価への関与が増加していること
であり、これは患者および消費者が、疾患や治療に関する実体験から最も付加価値の高い情報を提供して
いることを意味する。また、一般向けに作成された資料（添付文書、EPARの要約、安全性に関する通知）の
レビューも継続して実施している。さらに、数多くの会議やワークショップに、しばしば講演者として参加し
ており、EMAの管理委員会、EMAの委員会、ワーキングパーティのメンバーでもある。
• さらに、EMAは、ベネフィット・リスク評価に患者の好みを反映させるための方法を模索する研究活動にも
取り組んでいる。この作業は、複数の学術機関との共同作業として、IMI-PROTECTプロジェクトの支援
を受けて実施されている。PCWPは、共通の関心事である幅広いテーマについて、EMAとPCO間の重要
な情報交換の場として機能し続けている。EMAとPCO間の公式な協力関係をさらに強化するために、相
互交流の枠組みの改訂作業が継続されている。
出典：Sixth annual report on the interaction with patients' and consumers' organisations (2012)
PwC
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