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【資料３－２】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（FDA、EMAにおける患者、市民参画の取組）［3.8MB］ (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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【参考】年報等にみるEMAにおける患者参画の進展（2007～2023）
年次
進展の概要
2007
• 全体として、「相互交流の枠組み（the Framework of Interaction）」で特定されたすべての行動が実
施された。PCOと機構のフォーラム間の連絡に関する規定については、これらはEMA管理委員会、EMA
科学委員会、作業部会、科学諮問グループのレベルで確立された。これまでの作業により、EMAの業務の
さまざまなレベルにおいて、患者および消費者のより組織的な関与と交流の基盤が確立された。しかし、確
立された手順を正式なものとし、さまざまな分野における交流のレベルをさらに向上させる必要がある。
情報提供に関しては、EMAは患者向けに適応され、患者向けに作成された製品情報の質を向上させるた
めに適切な措置を実施した。このような情報の作成に患者や消費者を関与させるための手順が導入された。
（例：EPARの要約や添付文書のレビューなど）
出典：Report on the progress of the interaction with patients’ and consumers’ organisations and
analysis of the degree of satisfaction of patients/consumers involved in EMA activities during 2007
2008
•
2008年には、EMAの活動に関与するPCOの代表者の数が大幅に増加（2007年の77名から2008
年には165名）。これは主に、製品関連情報手順の品質に関する見直しの参加者が増加したことによる。
EMAの業務のあらゆるレベルでの参加者の増加（例えば、科学委員会の委員数の増加、作業部会（WP）
やその他のEMAイベントへの参加の増加）も要因となっている。
•
昨年の報告書で得られた結論は、「相互交流の枠組み」で規定されたすべての措置が実施され、PCOと
EMA管理委員会、EMA科学委員会、作業部会、科学諮問グループとの間で連絡が確立されたことを証明
した。しかし、基礎的な作業は完了したものの、例えば、EMAの業務のさまざまな分野におけるPCOの関
与に対するより系統的なアプローチが必要であるなど、これらの相互関係の手順面をさらに正式化し、改
善する必要性が残っていた。この点に関して、MBが承認した2007年の報告書の範囲内で、EMAは
2008年から2009年にかけて、より体系的な方法で相互関係をさらに発展させる方法を模索し、実施
に向けた具体的な行動を提案する「リフレクション・ペーパー」の準備に取り組んでいる。この「リフレクショ
ン・ペーパー」は2009年後半にEMAの管理委員会に提出される予定である。情報提供に関しては、
EMAは患者向けに適合・調整された製品関連情報の質を向上させるための措置を継続的に実施してい
おり、2008年には、すでに実施されていた手順の範囲が拡大され、EMAはより多くの文書の作成に
PCOの代表者を関与させるようになった（EPARの要約および添付文書のレビュー）。
出典：Report on the progress of the interaction with patients’ and consumers’ organisations and
analysis of the degree of satisfaction of patients/consumers involved in EMA activities during 2007
PwC
47
年次
進展の概要
2007
• 全体として、「相互交流の枠組み（the Framework of Interaction）」で特定されたすべての行動が実
施された。PCOと機構のフォーラム間の連絡に関する規定については、これらはEMA管理委員会、EMA
科学委員会、作業部会、科学諮問グループのレベルで確立された。これまでの作業により、EMAの業務の
さまざまなレベルにおいて、患者および消費者のより組織的な関与と交流の基盤が確立された。しかし、確
立された手順を正式なものとし、さまざまな分野における交流のレベルをさらに向上させる必要がある。
情報提供に関しては、EMAは患者向けに適応され、患者向けに作成された製品情報の質を向上させるた
めに適切な措置を実施した。このような情報の作成に患者や消費者を関与させるための手順が導入された。
（例：EPARの要約や添付文書のレビューなど）
出典：Report on the progress of the interaction with patients’ and consumers’ organisations and
analysis of the degree of satisfaction of patients/consumers involved in EMA activities during 2007
2008
•
2008年には、EMAの活動に関与するPCOの代表者の数が大幅に増加（2007年の77名から2008
年には165名）。これは主に、製品関連情報手順の品質に関する見直しの参加者が増加したことによる。
EMAの業務のあらゆるレベルでの参加者の増加（例えば、科学委員会の委員数の増加、作業部会（WP）
やその他のEMAイベントへの参加の増加）も要因となっている。
•
昨年の報告書で得られた結論は、「相互交流の枠組み」で規定されたすべての措置が実施され、PCOと
EMA管理委員会、EMA科学委員会、作業部会、科学諮問グループとの間で連絡が確立されたことを証明
した。しかし、基礎的な作業は完了したものの、例えば、EMAの業務のさまざまな分野におけるPCOの関
与に対するより系統的なアプローチが必要であるなど、これらの相互関係の手順面をさらに正式化し、改
善する必要性が残っていた。この点に関して、MBが承認した2007年の報告書の範囲内で、EMAは
2008年から2009年にかけて、より体系的な方法で相互関係をさらに発展させる方法を模索し、実施
に向けた具体的な行動を提案する「リフレクション・ペーパー」の準備に取り組んでいる。この「リフレクショ
ン・ペーパー」は2009年後半にEMAの管理委員会に提出される予定である。情報提供に関しては、
EMAは患者向けに適合・調整された製品関連情報の質を向上させるための措置を継続的に実施してい
おり、2008年には、すでに実施されていた手順の範囲が拡大され、EMAはより多くの文書の作成に
PCOの代表者を関与させるようになった（EPARの要約および添付文書のレビュー）。
出典：Report on the progress of the interaction with patients’ and consumers’ organisations and
analysis of the degree of satisfaction of patients/consumers involved in EMA activities during 2007
PwC
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