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【資料３－２】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（FDA、EMAにおける患者、市民参画の取組）［3.8MB］ (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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④ 患者参画諮問委員会（PEAC：Patient Engagement Advisory Committee）
医薬品開発パイプライン上の参画タイミング
•
PEACは、医療機器の規制・使用に関する諮問委員会である。特定の医療機器の開発に関
与するわけではないが、患者の声を生かしたガイダンスの制定等に寄与している。
•
また、以下のような議題についてCDRHに助言を行うことがある。
➢
➢
➢
➢
➢
➢
機関の指針および方針
臨床研究の設計
実世界データ
患者からの意見の科学
医療機器の利点およびリスクの伝達
デジタルヘルス技術
PEACの過去の議題
2023年:医療機器における健康の公平性の向上
2022年:拡張現実と仮想現実の医療機器
2021年:医療機器のリコール:患者中心のコミュニケーション
2020年:医療機器における人工知能(AI)と機械学習(ML)
2019年:医療機器におけるサイバーセキュリティ
2018年:患者が生成した健康データ
2017年:医療機器の臨床試験における患者の関与
https://www.fda.gov/about-fda/division-patient-centered-development/cdrh-patient-engagement-advisory-committee
PwC
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医薬品開発パイプライン上の参画タイミング
•
PEACは、医療機器の規制・使用に関する諮問委員会である。特定の医療機器の開発に関
与するわけではないが、患者の声を生かしたガイダンスの制定等に寄与している。
•
また、以下のような議題についてCDRHに助言を行うことがある。
➢
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機関の指針および方針
臨床研究の設計
実世界データ
患者からの意見の科学
医療機器の利点およびリスクの伝達
デジタルヘルス技術
PEACの過去の議題
2023年:医療機器における健康の公平性の向上
2022年:拡張現実と仮想現実の医療機器
2021年:医療機器のリコール:患者中心のコミュニケーション
2020年:医療機器における人工知能(AI)と機械学習(ML)
2019年:医療機器におけるサイバーセキュリティ
2018年:患者が生成した健康データ
2017年:医療機器の臨床試験における患者の関与
https://www.fda.gov/about-fda/division-patient-centered-development/cdrh-patient-engagement-advisory-committee
PwC
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