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【資料３－２】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（FDA、EMAにおける患者、市民参画の取組）［3.8MB］ (40 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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⑥ Patient engagement in crisis management（2020年）
取組の歴史的経緯
PwC
•
2020年6月、リスク最小化策に関する医薬品安全性監視業務（GVP）のモジュール
（GVPモジュールXI）の改訂に関連して、PCWP及びHCPWPとの早期協議が開催さ
れ、意見が収集された。
•
このモジュールは、リスク最小化策（RMM）のツールを明確化し、強化するとともに、
RMMの有効性評価方法と、患者の安全性を確保するためにRMMを調整する必要性
について検討することを目的としている。
•
また、関連する規制プロセスにおける患者および医療関係者との連携に関する指針も
含まれており、正式なパブリックコンサルテーションに先立って実施されたこの早期の
取り組みにより、ガイドライン改訂の提案の実現可能性について、さらなる見識が得ら
れた。
STAKEHOLDER ENGAGEMENT REPORT 2020–2021 Engaging with patients, consumers, healthcare professionals and academia
40
取組の歴史的経緯
PwC
•
2020年6月、リスク最小化策に関する医薬品安全性監視業務（GVP）のモジュール
（GVPモジュールXI）の改訂に関連して、PCWP及びHCPWPとの早期協議が開催さ
れ、意見が収集された。
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このモジュールは、リスク最小化策（RMM）のツールを明確化し、強化するとともに、
RMMの有効性評価方法と、患者の安全性を確保するためにRMMを調整する必要性
について検討することを目的としている。
•
また、関連する規制プロセスにおける患者および医療関係者との連携に関する指針も
含まれており、正式なパブリックコンサルテーションに先立って実施されたこの早期の
取り組みにより、ガイドライン改訂の提案の実現可能性について、さらなる見識が得ら
れた。
STAKEHOLDER ENGAGEMENT REPORT 2020–2021 Engaging with patients, consumers, healthcare professionals and academia
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