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【資料３－２】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（FDA、EMAにおける患者、市民参画の取組）［3.8MB］ (49 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47693.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第18回 12／23）《厚生労働省》 |
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【参考】年報等にみるEMAにおける患者参画の進展（2007～2023）
年次
進展の概要
2010
• EMAの活動に関与するPCO代表者の数は年々増加しており、2010年も例外ではない。2007年の77
名から2010年には307名に増加した。患者・消費者の参加回数（例えば委員会メンバーの会議出席回数）
を考慮すると、その総数は479回となった。
• この増加は、科学諮問委員会（SAG）会議への患者専門家の参加増加、CHMPの協議の増加、医薬品安全
性監視作業部会における患者代表の参加など、多くのレベルでEMAの業務への関与が強化されたことに
よるものである。さらに、EMA文書の審査への参加も強化され、安全性に関するコミュニケーションも含ま
れるようになった。また、ENCEPP、Eudravigilance、臨床試験関連活動、EnprEMAなどの他の長期
プロジェクトへの継続的な関与も行われている。
• これまでの報告書の結論から、前述の「相互交流の枠組み」で当初特定された行動が実施され、PCOと
EMAとの間で正式な相互交流が確立されたことが証明されている。例えば、ベネフィット/リスク評価への
参加の強化、さまざまな科学委員会に関与する患者の役割の明確化、患者の関与を促進するための適切な
支援の提供など、さらなる関与の拡大の余地が残されている。医薬品に関する情報提供に関しては、EMA
は患者および一般市民向けの製品関連情報の質的向上に継続的に取り組んでいる。2007年に開始され
たPCOによる当該情報のレビューの範囲は、EPARの要約、添付文書、Q&A文書、プレスリリースなど、よ
り幅広い文書を含むように拡大されてきた。2010年には、PCOは添付文書のQRDテンプレートの改訂
にも関与した。
• 患者の関与が多くの機関の活動で拡大し、より幅広い治療分野をカバーする必要性が高まるのに伴い、
2010年にはPCWPの会員数が拡大し、新たに5つの患者団体および消費者団体が加わった。これにより、
PCOの会員数は合計15団体となった。さらに、EMAと協力する資格を得るために申請する団体の数も増
加し、2007年の19団体から2010年末には29団体に増加した。EMAはPCWPと共同で「パフォーマン
ス指標」を策定し、2010年にEMAの活動に参加した患者の満足度や、新規または更新された活動の一部
の影響を測定した。このアンケート調査の結果は、利益/リスク評価へのさらなる関与（枠組みの改訂）、患
者専門家および適格組織のネットワークの拡大、相互利益となるさらなる関与分野の調査、患者/消費者向
けトレーニングの拡充など、さらなる改善/強化分野の特定に役立った。これらの行動の実施は、2011年か
ら2012年にかけて継続される。
出典：Fourth report on the progress of the interaction with patients' and consumers' organisations
(2010) and Results/analysis of the degree of satisfaction of patients and consumers involved in
EMAactivities during 2010
PwC
49
年次
進展の概要
2010
• EMAの活動に関与するPCO代表者の数は年々増加しており、2010年も例外ではない。2007年の77
名から2010年には307名に増加した。患者・消費者の参加回数（例えば委員会メンバーの会議出席回数）
を考慮すると、その総数は479回となった。
• この増加は、科学諮問委員会（SAG）会議への患者専門家の参加増加、CHMPの協議の増加、医薬品安全
性監視作業部会における患者代表の参加など、多くのレベルでEMAの業務への関与が強化されたことに
よるものである。さらに、EMA文書の審査への参加も強化され、安全性に関するコミュニケーションも含ま
れるようになった。また、ENCEPP、Eudravigilance、臨床試験関連活動、EnprEMAなどの他の長期
プロジェクトへの継続的な関与も行われている。
• これまでの報告書の結論から、前述の「相互交流の枠組み」で当初特定された行動が実施され、PCOと
EMAとの間で正式な相互交流が確立されたことが証明されている。例えば、ベネフィット/リスク評価への
参加の強化、さまざまな科学委員会に関与する患者の役割の明確化、患者の関与を促進するための適切な
支援の提供など、さらなる関与の拡大の余地が残されている。医薬品に関する情報提供に関しては、EMA
は患者および一般市民向けの製品関連情報の質的向上に継続的に取り組んでいる。2007年に開始され
たPCOによる当該情報のレビューの範囲は、EPARの要約、添付文書、Q&A文書、プレスリリースなど、よ
り幅広い文書を含むように拡大されてきた。2010年には、PCOは添付文書のQRDテンプレートの改訂
にも関与した。
• 患者の関与が多くの機関の活動で拡大し、より幅広い治療分野をカバーする必要性が高まるのに伴い、
2010年にはPCWPの会員数が拡大し、新たに5つの患者団体および消費者団体が加わった。これにより、
PCOの会員数は合計15団体となった。さらに、EMAと協力する資格を得るために申請する団体の数も増
加し、2007年の19団体から2010年末には29団体に増加した。EMAはPCWPと共同で「パフォーマン
ス指標」を策定し、2010年にEMAの活動に参加した患者の満足度や、新規または更新された活動の一部
の影響を測定した。このアンケート調査の結果は、利益/リスク評価へのさらなる関与（枠組みの改訂）、患
者専門家および適格組織のネットワークの拡大、相互利益となるさらなる関与分野の調査、患者/消費者向
けトレーニングの拡充など、さらなる改善/強化分野の特定に役立った。これらの行動の実施は、2011年か
ら2012年にかけて継続される。
出典：Fourth report on the progress of the interaction with patients' and consumers' organisations
(2010) and Results/analysis of the degree of satisfaction of patients and consumers involved in
EMAactivities during 2010
PwC
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