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参考資料３－２ 令和３年度終了研究課題の成果の一覧 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26761.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会科学技術部会（第130回 7／14）《厚生労働省》 |
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Ｎｏ．
年度
研究課題名
研究事業名 研究代表者
専門的・学術的観点からの成果
臨床的観点からの成果
ガイドライン等の開発
その他行政的観点からの成果
その他のインパクト
開始 修了
新興感染症の感
染拡大時に必要
35 な在宅医療提供
体制についての
研究
36
感染症法に基づ
く基本指針及び
予防計画等の体
制に資する研究
国際整合性を踏
まえたプログラ
ムの医療機器該
37
当性に係る論点
抽出のための研
究
3
3
3
3
3
3
厚生労働
科学特別
研究
令和3年夏時点の全国の保健所
の対応状況や課題を把握するとと
もに、全国の新型コロナウイルス
感染症に対する在宅医療および
入院医療機関における最前線の
医療提供の取り組みを把握した。
また各地の先進的取り組みがさら
に進化したことを踏まえ、改めて、
武田 俊彦 令和3年度末における保健所、職 該当せず
能団体、DMAT、在宅医療最前線
の最新の取り組み状況、また第1
波からの対応および課題の変遷
に関する把握を行った。この最新
の動向調査において、これまでの
取り組みの歴史的経過も含め状
況と課題の全体像を明らかにする
ことができた。
厚生労働
科学特別
研究
新興感染症の感染拡大時に、必
要な医療体制等の対策が機動的
に講じられるよう、感染症法に基
づく「基本指針」「予防計画」の見
直しを図ることを目的とし､
COVID-19への対応について現状
評価及び課題の抽出を行った。課
題の整理にあたり、発生段階を
岡部 信彦 Ⅰ.未発生期（監視）Ⅱ.国内発生
早期（初動）Ⅲ. 国内流行期（対
応）の３段階に分け、１. 危機管理
体制：指揮命令・調整 ２．公衆衛
生対策 ３.医療提供体制 ４.研究
開発体制の４つの大項目に分類
し論点整理を行い、第57回厚生科
学審議会感染症部会にておいて
報告した。
直接的な影響は現段階で与えて
いないが、「基本指針」「予防計
画」の見直しがなされれば、その 現時点で予定はしていない。
結果として公衆衛生行政・臨床現
場に与える影響は多い。
厚生労働
科学特別
研究
プログラム医療機器の該当性に
関して海外規制動向の調査の結
果、調査対象とした国々では
IMDRFのSaMD分類をベースとし
た規制が行われていることが明ら
鈴木 孝司 かになった一方で、規制当局の裁
量権で一部の医療機器を規制対
象から外す(米国FDA)、低リスク
のプログラムについては医療機器
の定義から除外する(日本)といっ
た違いもあることが示された。
ガイドラインのパブリック・コメント
募集時に継続検討となっていた
「受診勧奨」「疾病候補の表示」
「疾病リスクの表示」の3点につい
本研究はプログラムの医療機器
て考え方の整理が行われ、また
該当性に関する検討を行うもので
疾病リスク・重症度判定を行うプ
あり、臨床的観点への波及効果
ログラムについての該当性の考え
は限定的と考えられる。
方を整理するフローチャート案を
作成した。今後のガイドライン改
訂の基礎資料となることが期待さ
れる。
感染拡大の渦中にあって保健所
と医療機関がどのような課題を感
じ、どう行動していたかの状況把
握は、今後、新興感染症拡大時
の自宅療養者フォローアップ体制
の構築に資する資料となると考え
る。
該当せず
10
本研究で取得した質的・量的
データを科学的手法を用い詳細
に解析し、以下2本の論文にまと
めた上、近日中に公衆衛生学会
学術、および在宅医療連合学会
学術誌に投稿予定である。
１．「新興感染症の感染拡大時
に必要な在宅医療提供体制確保
のための要件～保健所長たちの
見解と提言～」
２．「有事における地域総力戦に
するための提言～Covid19への対
応から得た経験と知見による危機
管理や平時からの備えの具体～」
原著論文 その他の論 学会発表 特許（件 その他
（件数） 文等（件数） （件数）
数）
（件数）
和文 英文等
和文 英文等
国内 国際 出願 取得 施策への反映
普及・啓発活動
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
第57回厚生科学審議会感染症部
会に資料の提出と報告を行い、今
後の国の政策立案の一助となる
資料を提供することができた。
現時点で特になし。
2022年1月よりオミクロン株による
第６波が発生したことにより、これ
までとは異なる対応についても検
討を加えることとした。
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
規制改革推進に関する答申(令和
3年6月1日)において令和3年度検
討となっていた「今までの医療機
器とは異なる性質を持つプログラ
ムとしての特性を踏まえた一定の
分類ごとに審査の考え方を整理」
する資する基礎情報として、該当
性の考え方のより精緻な議論が
行われた。
0
0
0
0
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0
0
0
0
0
医療機器の業界団体である一般
社団法人日本医療機器産業連合
会のプログラム医療機器規制対
応サブワーキンググループ及び
国内製薬企業4社で構成される製
薬デジタルヘルス研究会(SDK)が
参画したことで、医療機器・製薬
業界に対するインプットが行われ
た。
年度
研究課題名
研究事業名 研究代表者
専門的・学術的観点からの成果
臨床的観点からの成果
ガイドライン等の開発
その他行政的観点からの成果
その他のインパクト
開始 修了
新興感染症の感
染拡大時に必要
35 な在宅医療提供
体制についての
研究
36
感染症法に基づ
く基本指針及び
予防計画等の体
制に資する研究
国際整合性を踏
まえたプログラ
ムの医療機器該
37
当性に係る論点
抽出のための研
究
3
3
3
3
3
3
厚生労働
科学特別
研究
令和3年夏時点の全国の保健所
の対応状況や課題を把握するとと
もに、全国の新型コロナウイルス
感染症に対する在宅医療および
入院医療機関における最前線の
医療提供の取り組みを把握した。
また各地の先進的取り組みがさら
に進化したことを踏まえ、改めて、
武田 俊彦 令和3年度末における保健所、職 該当せず
能団体、DMAT、在宅医療最前線
の最新の取り組み状況、また第1
波からの対応および課題の変遷
に関する把握を行った。この最新
の動向調査において、これまでの
取り組みの歴史的経過も含め状
況と課題の全体像を明らかにする
ことができた。
厚生労働
科学特別
研究
新興感染症の感染拡大時に、必
要な医療体制等の対策が機動的
に講じられるよう、感染症法に基
づく「基本指針」「予防計画」の見
直しを図ることを目的とし､
COVID-19への対応について現状
評価及び課題の抽出を行った。課
題の整理にあたり、発生段階を
岡部 信彦 Ⅰ.未発生期（監視）Ⅱ.国内発生
早期（初動）Ⅲ. 国内流行期（対
応）の３段階に分け、１. 危機管理
体制：指揮命令・調整 ２．公衆衛
生対策 ３.医療提供体制 ４.研究
開発体制の４つの大項目に分類
し論点整理を行い、第57回厚生科
学審議会感染症部会にておいて
報告した。
直接的な影響は現段階で与えて
いないが、「基本指針」「予防計
画」の見直しがなされれば、その 現時点で予定はしていない。
結果として公衆衛生行政・臨床現
場に与える影響は多い。
厚生労働
科学特別
研究
プログラム医療機器の該当性に
関して海外規制動向の調査の結
果、調査対象とした国々では
IMDRFのSaMD分類をベースとし
た規制が行われていることが明ら
鈴木 孝司 かになった一方で、規制当局の裁
量権で一部の医療機器を規制対
象から外す(米国FDA)、低リスク
のプログラムについては医療機器
の定義から除外する(日本)といっ
た違いもあることが示された。
ガイドラインのパブリック・コメント
募集時に継続検討となっていた
「受診勧奨」「疾病候補の表示」
「疾病リスクの表示」の3点につい
本研究はプログラムの医療機器
て考え方の整理が行われ、また
該当性に関する検討を行うもので
疾病リスク・重症度判定を行うプ
あり、臨床的観点への波及効果
ログラムについての該当性の考え
は限定的と考えられる。
方を整理するフローチャート案を
作成した。今後のガイドライン改
訂の基礎資料となることが期待さ
れる。
感染拡大の渦中にあって保健所
と医療機関がどのような課題を感
じ、どう行動していたかの状況把
握は、今後、新興感染症拡大時
の自宅療養者フォローアップ体制
の構築に資する資料となると考え
る。
該当せず
10
本研究で取得した質的・量的
データを科学的手法を用い詳細
に解析し、以下2本の論文にまと
めた上、近日中に公衆衛生学会
学術、および在宅医療連合学会
学術誌に投稿予定である。
１．「新興感染症の感染拡大時
に必要な在宅医療提供体制確保
のための要件～保健所長たちの
見解と提言～」
２．「有事における地域総力戦に
するための提言～Covid19への対
応から得た経験と知見による危機
管理や平時からの備えの具体～」
原著論文 その他の論 学会発表 特許（件 その他
（件数） 文等（件数） （件数）
数）
（件数）
和文 英文等
和文 英文等
国内 国際 出願 取得 施策への反映
普及・啓発活動
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第57回厚生科学審議会感染症部
会に資料の提出と報告を行い、今
後の国の政策立案の一助となる
資料を提供することができた。
現時点で特になし。
2022年1月よりオミクロン株による
第６波が発生したことにより、これ
までとは異なる対応についても検
討を加えることとした。
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規制改革推進に関する答申(令和
3年6月1日)において令和3年度検
討となっていた「今までの医療機
器とは異なる性質を持つプログラ
ムとしての特性を踏まえた一定の
分類ごとに審査の考え方を整理」
する資する基礎情報として、該当
性の考え方のより精緻な議論が
行われた。
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医療機器の業界団体である一般
社団法人日本医療機器産業連合
会のプログラム医療機器規制対
応サブワーキンググループ及び
国内製薬企業4社で構成される製
薬デジタルヘルス研究会(SDK)が
参画したことで、医療機器・製薬
業界に対するインプットが行われ
た。