Ｎｏ．

年度

研究課題名

研究事業名 研究代表者

専門的・学術的観点からの成果

臨床的観点からの成果

ガイドライン等の開発

その他行政的観点からの成果

その他のインパクト

開始 修了

医薬品の製造販
売業者による品
38 質管理の体制構
築に向けた調査
研究

39

諸外国の看護職
の性差に関する
実態についての
研究

3

3

3

3

厚生労働
科学特別
研究

諸外国の性差に関する実態につ
いて、文献および5ヶ国（台湾、韓
国、イギリス、スペイン、オーストラ
リア）の実態を分析した。男性看
護師の割合の低さを、男女平等
の観点から課題だととらえる国が
あった。男性看護職に対する根強
い偏見は欧米、アジア、アフリカ等
どの地域においても、看護職の性
差に関する課題として挙げられて
いた。男性を人材獲得のターゲッ
ト層として捉える国が少なからず
存在した。看護師のジェンダース
テレオタイプ是正に向けた組織的
取り組みが求められる。

本研究は、臨床とは関わりのない
特記事項なし。
内容であり、該当しない。

本研究で「現行のGQP 制度にお
ける課題に対する対応策」、「製造
販売業者と製造業者が適切な委
受託を行うためのポイント」、「都
道府県による立入調査の際に留
意すべきポイント」をまとめた。こ
れらを踏まえ、「医薬品の品質問
題事案を踏まえた製造販売業者
特記事項なし。
及び製造業者による品質管理に
係る運用について」（令和4年4月
28日付け薬生監麻発0428第2号
厚生労働省医薬・生活衛生局監
視指導・麻薬対策課長通知）が各
都道府県あてに発出され、医薬品
の品質問題事案の再発防止対策
に貢献した。

0

0

0

0

0

0

0

0

1

0

現代社会においても依然として看
護は『女性の職業』という認識が
多勢を占めるが、歴史的には、病
人やけが人を看護する人材として
男性がその役割を担っていた時
代がある。助産師については日本
を含め5ヶ国において、男性の資
格取得を法律上制限している。今
特になし
回調査対象となった5ヶ国中、台
湾と韓国では特に規制はないが
男性助産師は存在しない。看護
職の性差に関する実態や課題
は、社会的、文化的、法的（業務
内容、労働法制）、組織的（給与、
病院の特徴）など様々な因子が影
響して発生している。

特になし

特になし

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

本研究の成果が社会に敷延する
ことによって、本邦の医療機器開
発研究が円滑に実施されるように
なると期待される。

0

0

0

0

0

0

0

0

2

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

1

厚生労働
科学特別
研究

金井Ｐａｋ
雅子

臨床研究法の医療機器開発研究
への影響を分析し、研究者・倫理
委員会・CRBの医療機器開発研
究と法の関係に関する理解の不
足などから、医療機器開発研究の
黒田 知宏
中止・延期を余儀なくされる事例
が少なくないことが明らかになっ
た。本研究の成果が、医療機器開
発研究を萎縮させない法改訂・運
用等に繋がることが期待される。

本研究の成果によって、医薬品関
係研究を主眼に整理・立法された
臨床研究法や倫理審査と医療機
器開発研究の間の不整合が明ら
かになったことから、今後の医療
機器開発研究を巡る法・倫理審査
関係の運用等の改善に必要な要
素が明確になった。

本研究の成果に基づき、「臨床研
究法に該当しない生体医工学事
例集」をまとめ、生体医工学会か
ら発出することとした。本事例集
が関係者の理解を促進し、もって
本邦の生体医工学研究の促進に
繋がることが期待される。

成果の一部は、令和4年3月29日
に実施された、第29回厚生労働
審議会臨床研究部会で報告さ
れ、医療機器開発研究を萎縮さ
せないようにする臨床研究法改訂
の議論に貢献した。

矢野 一博 特になし

特になし

特になし

死因究明等推進計画（令和3年6
月1日）のフォローアップ材料に資 特になし
する。

臨床研究法が医
療機器開発研究
40 に与えた影響の
実態把握に向け
た調査研究

3

3

厚生労働
科学特別
研究

死亡診断書の電
子的交付を推進
する基盤整備に
係る研究

3

3

厚生労働
科学特別
研究

41

下川 昌文 特記事項なし。

原著論文 その他の論 学会発表 特許（件 その他
（件数） 文等（件数） （件数）
数）
（件数）
和文 英文等
和文 英文等
国内 国際 出願 取得 施策への反映
普及・啓発活動

11