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参考資料３－２ 令和３年度終了研究課題の成果の一覧 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26761.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会科学技術部会（第130回 7／14）《厚生労働省》 |
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Ｎｏ．
年度
研究課題名
研究事業名 研究代表者
専門的・学術的観点からの成果
臨床的観点からの成果
ガイドライン等の開発
その他行政的観点からの成果
その他のインパクト
本研究の成果の一部は臨床研究
部会に報告され、実際にR3年度
中の「CRB認定更新要件の変更」
につながっており、大きな社会的
臨床的貢献を果たしている。今回
の研究成果は臨床研究を審査す
るCRBの実態調査に加え、審査
の質に関する評価項目を含んで
おり、将来的な我が国の医療技
術の貢献にも寄与しうるものと考
える。
前述したように、本研究成果の一
部は、R3年7月29日に開催された
第23回厚生科学審議会臨床研究
部会で報告された。ここでの全国
CRBにおける審査意見業務の実
態も参考にしながら、CRBの認定
更新要件は検討され、R４年厚生
労働省令第 47 号が交付された。
本研究成果は今後の臨床研究法
の改正の議論のなかで、CRBの
審査意見業務の実態や審査の質
向上につながる施策の立案に貢
献することが大きい。
本研究成果の一部は日本臨床試
験学会第13回学術集会総会 、第
60回日本動脈硬化学会、第59回
日本癌治療学会学術集会におい
て発表された。
開始 修了
認定臨床研究審
査委員会の質向
上と臨床研究に
27
おけるCOI管理
の適切な管理対
応策の検討
臨床研究法見直
し審議における
新たな課題・論
28
点への対応策の
確立のための研
究
新型コロナウイ
ルス感染症に対
29 応する各国の医
療提供体制の国
際比較研究
新型コロナウイ
ルス感染症流行
下における新人
30
看護職員研修の
実態把握調査研
究
3
3
3
3
3
3
3
3
厚生労働
科学特別
研究
本研究は、平成30年４月に施行さ
れた臨床研究法において新たに
設置された認定臨床研究審査委
員会（以下、CRB）による審査意見
業務について、その審査の質の
向上に資する提案を行い、CRBの
審査能力の評価手法の確立を目
指すことを目的として行われた。
吉田 雅幸 研究成果として認定臨床研究審
査委員会の意見審査業務の実態
調査、質の向上に資するピアレ
ビューに用いるチェックリスト、患
者負担の大きい研究に関する
CRB実態調査などの結果が得ら
れた。これらは今後の臨床研究法
の改正を考える上でも学術的意
義の高いものであった。
厚生労働
科学特別
研究
臨床研究法の対象には医薬品等
の非介入研究が一部含まれてお
り、その是非が 臨床研究部会で
の論点となっていることから、米
国、EU、英国、ICHガイドラインに
おける非介入研究の取り扱いに
堀田 知光 ついて調査を行い、比較検討を 特になし
行った。米国でのIND申請やICHE6/E8では適用対象外である一
方、EU regulation（536/2014）や英
国の医薬品規制では対応はケー
スバイケースであることが分かっ
た。
厚生労働
科学特別
研究
アメリカ、イギリス、フランス、ドイ
ツにおける新型コロナウイルス感
染症に対する医療提供体制の概
要を分析した結果から、我が国に
おける健康危機管理の在り方（情
報システム、救急医療提供体制、
松田 晋哉
特記事項なし
プライマリケア、サージキャパシ
ティなど）を検討することが可能と
なる。この分析結果は第8次医療
計画における感染症対策の立案
の参考資料として活用が期待され
る。
厚生労働
科学特別
研究
新型コロナウイルス感染症の流
行により、様々な制約や新人看護
職員の教育的背景が変化する中
で行われている新人看護職員研
末永 由理 修の実態を明らかにした。全施設
を対象とした調査であり、有事に
おいても質の高い看護系人材を
育成する方法を検討するための
基礎的資料が得られた。
原著論文 その他の論 学会発表 特許（件 その他
（件数） 文等（件数） （件数）
数）
（件数）
和文 英文等
和文 英文等
国内 国際 出願 取得 施策への反映
普及・啓発活動
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
なし
臨床研究部会の審議を踏まえた
課題や新たに提起された諮問事
項について速やかに調査研究を
行い、対応策についての検討結
果を答申することができた。期間
において当研究班が受けた諮問 なし
事項は、いずれも予定の部会開
催に合わせて審議資料となる調
査研究結果をも求められたが、班
員全員で速やかに対応することに
よって目的を達成した。
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
特記事項なし
分析結果の概要は厚生労働省新
型コロナウイルス感染症対策推
特記事項なし
進本部のアドバイザリーボードに
資料として提供予定である。
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
「新人看護職員研修ガイドライン
改訂版」に示された研修体制や研
修方法等のコロナ禍での実施状
況を明らかにした。改訂版の提示
なし
から8年が経過し、様々な状況下
での研修制度のあり方やガイドラ
インの見直しを検討する際の材料
となる。
0
0
0
0
5
0
0
0
0
0
新人看護職員研修の実態、中で
もインタビュー調査ではコロナ禍
での新人看護職員研修実施上の
工夫に関する知見が得られた。こ
なし
れらを共有することはコロナ禍で
試行錯誤しながら新人看護職員
研修を行っている施設にとって有
用な情報となる。
8
年度
研究課題名
研究事業名 研究代表者
専門的・学術的観点からの成果
臨床的観点からの成果
ガイドライン等の開発
その他行政的観点からの成果
その他のインパクト
本研究の成果の一部は臨床研究
部会に報告され、実際にR3年度
中の「CRB認定更新要件の変更」
につながっており、大きな社会的
臨床的貢献を果たしている。今回
の研究成果は臨床研究を審査す
るCRBの実態調査に加え、審査
の質に関する評価項目を含んで
おり、将来的な我が国の医療技
術の貢献にも寄与しうるものと考
える。
前述したように、本研究成果の一
部は、R3年7月29日に開催された
第23回厚生科学審議会臨床研究
部会で報告された。ここでの全国
CRBにおける審査意見業務の実
態も参考にしながら、CRBの認定
更新要件は検討され、R４年厚生
労働省令第 47 号が交付された。
本研究成果は今後の臨床研究法
の改正の議論のなかで、CRBの
審査意見業務の実態や審査の質
向上につながる施策の立案に貢
献することが大きい。
本研究成果の一部は日本臨床試
験学会第13回学術集会総会 、第
60回日本動脈硬化学会、第59回
日本癌治療学会学術集会におい
て発表された。
開始 修了
認定臨床研究審
査委員会の質向
上と臨床研究に
27
おけるCOI管理
の適切な管理対
応策の検討
臨床研究法見直
し審議における
新たな課題・論
28
点への対応策の
確立のための研
究
新型コロナウイ
ルス感染症に対
29 応する各国の医
療提供体制の国
際比較研究
新型コロナウイ
ルス感染症流行
下における新人
30
看護職員研修の
実態把握調査研
究
3
3
3
3
3
3
3
3
厚生労働
科学特別
研究
本研究は、平成30年４月に施行さ
れた臨床研究法において新たに
設置された認定臨床研究審査委
員会（以下、CRB）による審査意見
業務について、その審査の質の
向上に資する提案を行い、CRBの
審査能力の評価手法の確立を目
指すことを目的として行われた。
吉田 雅幸 研究成果として認定臨床研究審
査委員会の意見審査業務の実態
調査、質の向上に資するピアレ
ビューに用いるチェックリスト、患
者負担の大きい研究に関する
CRB実態調査などの結果が得ら
れた。これらは今後の臨床研究法
の改正を考える上でも学術的意
義の高いものであった。
厚生労働
科学特別
研究
臨床研究法の対象には医薬品等
の非介入研究が一部含まれてお
り、その是非が 臨床研究部会で
の論点となっていることから、米
国、EU、英国、ICHガイドラインに
おける非介入研究の取り扱いに
堀田 知光 ついて調査を行い、比較検討を 特になし
行った。米国でのIND申請やICHE6/E8では適用対象外である一
方、EU regulation（536/2014）や英
国の医薬品規制では対応はケー
スバイケースであることが分かっ
た。
厚生労働
科学特別
研究
アメリカ、イギリス、フランス、ドイ
ツにおける新型コロナウイルス感
染症に対する医療提供体制の概
要を分析した結果から、我が国に
おける健康危機管理の在り方（情
報システム、救急医療提供体制、
松田 晋哉
特記事項なし
プライマリケア、サージキャパシ
ティなど）を検討することが可能と
なる。この分析結果は第8次医療
計画における感染症対策の立案
の参考資料として活用が期待され
る。
厚生労働
科学特別
研究
新型コロナウイルス感染症の流
行により、様々な制約や新人看護
職員の教育的背景が変化する中
で行われている新人看護職員研
末永 由理 修の実態を明らかにした。全施設
を対象とした調査であり、有事に
おいても質の高い看護系人材を
育成する方法を検討するための
基礎的資料が得られた。
原著論文 その他の論 学会発表 特許（件 その他
（件数） 文等（件数） （件数）
数）
（件数）
和文 英文等
和文 英文等
国内 国際 出願 取得 施策への反映
普及・啓発活動
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なし
臨床研究部会の審議を踏まえた
課題や新たに提起された諮問事
項について速やかに調査研究を
行い、対応策についての検討結
果を答申することができた。期間
において当研究班が受けた諮問 なし
事項は、いずれも予定の部会開
催に合わせて審議資料となる調
査研究結果をも求められたが、班
員全員で速やかに対応することに
よって目的を達成した。
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特記事項なし
分析結果の概要は厚生労働省新
型コロナウイルス感染症対策推
特記事項なし
進本部のアドバイザリーボードに
資料として提供予定である。
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「新人看護職員研修ガイドライン
改訂版」に示された研修体制や研
修方法等のコロナ禍での実施状
況を明らかにした。改訂版の提示
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から8年が経過し、様々な状況下
での研修制度のあり方やガイドラ
インの見直しを検討する際の材料
となる。
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新人看護職員研修の実態、中で
もインタビュー調査ではコロナ禍
での新人看護職員研修実施上の
工夫に関する知見が得られた。こ
なし
れらを共有することはコロナ禍で
試行錯誤しながら新人看護職員
研修を行っている施設にとって有
用な情報となる。
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