25

⑷

障害

⑸

障害につながるおそれのある有害事象

⑹

⑴から⑸までの規定に準じて重篤である有害事象

⑺

後世代における先天性の疾病又は異常
この指針において「モニタリング」とは、遺伝子治療等臨床研究の適正な実施を確保する

ため、遺伝子治療等臨床研究がどの程度進捗しているか並びにこの指針及び研究計画書に従
って行われているかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。
26

この指針において「監査」とは、遺伝子治療等臨床研究の結果の信頼性を確保するため、
遺伝子治療等臨床研究がこの指針及び研究計画書に従って行われたかについて、研究責任者
が指定した者に行わせる調査をいう。

第３
１

適用範囲
適用される遺伝子治療等臨床研究
この指針は、日本国の研究機関により実施され、又は日本国内において外国の研究機関に
より実施される遺伝子治療等臨床研究を対象とする。ただし、第２章の規定は臨床研究法（
平成29年法律第16号）第２条第１項に規定する臨床研究に該当する遺伝子治療等臨床研究に
ついて、第２章及び第３章の規定は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等

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