⑴

遺伝子を細胞内に導入する際に用いられる組換え遺伝子等であって新規のもの又は遺伝
子の新規の投与方法を用いていること。

⑵

遺伝子の改変に用いられるタンパク質、核酸等であって新規のもの又は遺伝子の新規の
改変方法を用いていること。

⑶

他の遺伝子治療等臨床研究において対象とされたことのない疾病が対象疾患であること。

⑷

新規の遺伝子治療等の方法を用いていること（⑴から⑶までのいずれかに該当するもの
を除く。）。

⑸
３

その他厚生科学審議会に意見を求めることが必要と認められる事項を含んでいること。
厚生労働大臣は、２の規定により厚生科学審議会に意見を求める必要がないと判断したと

きは、意見を求められた日から起算して30日以内に、当該遺伝子治療等臨床研究の実施又は
研究計画書の重大な変更に関し意見を述べるものとする。
第７

重篤な有害事象等に係る厚生労働大臣の意見
厚生労働大臣は、第９の２⑴の規定に基づき研究責任者から報告を受けた場合には、必要に

応じ、遺伝子治療等臨床研究に関して意見を述べるものとする。
第８

厚生労働大臣の調査等
厚生労働大臣は、第６の１又は第７の規定に基づき意見を述べるときその他必要があると認

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