係者の人権又は研究者及びその関係者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた上で、
当該遺伝子治療等臨床研究の結果を公表しなければならず、また、結果の最終の公表を行っ
たときは、遅滞なく研究機関の長に報告しなければならない。
第３節

倫理審査委員会

第１

倫理審査委員会の設置等

１

倫理審査委員会の設置の要件
倫理審査委員会の設置者は、次に掲げる全ての要件に適合するものでなければならない。
⑴

遺伝子治療等臨床研究の審査に関する事務を的確に行う能力があること。

⑵

倫理審査委員会を継続的に運営する能力があること。

⑶

倫理審査委員会を中立かつ公正に運営する能力があること。

２

倫理審査委員会の設置者の責務
倫理審査委員会の設置者は、次に掲げる業務を行わなければならない。
⑴

倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程を定め、当該規程により、倫理審査委員会
の委員及びその事務に従事する者に業務を行わせること。

⑵

遺伝子治療等臨床研究の審査に用いた資料を、当該遺伝子治療等臨床研究の終了につい
て報告された日から起算して10年を経過する日までの間、適切に保管すること。

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