⑴

研究計画書の作成及び研究者の指針遵守の徹底に関し次に掲げる業務
イ

遺伝子治療等臨床研究の実施に関して国内外の入手し得る資料及び情報に基づき、遺
伝子治療等臨床研究の医療上の有用性及び倫理性について検討を行い、その結果を踏ま
えて、遺伝子治療等臨床研究の遂行に必要な体制を整え、あらかじめ、研究計画書を作
成し、倫理審査委員会に意見を求め、その意見を尊重し、研究機関の長の許可を求める
こと。研究計画書を変更（軽微な変更（臨床研究法施行規則第42条に規定する軽微な変
更をいう。以下同じ。）を除く。）するときも、同様とする。

ロ

研究計画書について、軽微な変更をしたときは、遅滞なく、その旨を倫理審査委員会
に通知すること。

ハ

遺伝子治療等臨床研究に関連して被験者に生じた健康被害に対する補償を行うため、
あらかじめ、保険への加入その他の必要な措置を適切に講じること。

ニ

第２節第３の１の規定により、遺伝子治療等臨床研究の概要その他の遺伝子治療等臨
床研究に関する情報を公開データベースに適切に登録するとともに、遺伝子治療等臨床
研究の結果を公表すること。

ホ

研究計画書に従って遺伝子治療等臨床研究が適正に実施され、その結果の信頼性が確
保されるよう、遺伝子治療等臨床研究の実施に携わる研究者を指導・管理すること。

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