な有害事象が発生した際に研究者が実施すべき事項に関する手順書を作成し、当該手順書
に従って適正かつ円滑に対応が行われるよう必要な措置を講じなければならない。
３

総括責任者の対応
総括責任者は、２⑴の規定により報告を受けた場合は、自らが所属する研究機関の長及び
他の研究機関の研究責任者に対し、速やかに、その旨を報告しなければならない。

４

研究機関の長の対応
研究機関の長は、研究責任者が重篤な有害事象に関し倫理審査委員会に意見を求める前に
、必要に応じ、研究責任者に対し、遺伝子治療等臨床研究の中止又は暫定的な措置を講じる
よう、指示することができる。

第10

試料及び情報等の保管
研究責任者は、被験者が将来新たに病原体に感染した場合等に、その原因が遺伝子治療等臨

床研究に起因するかどうかを明らかにするため、最終産物を一定期間保管するとともに、当該
被験者に最終産物を投与する前後の血清等の試料及び情報等について、総括報告書を研究機関
の長及び総括責任者に提出した日から起算して10年を経過する日までの間、保存するものとす
る。この場合において、研究機関の長は、当該期間、最終産物等が適切に保管されるよう必要
な監督を行わなければならない。

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