⑴

倫理審査委員会の委員の構成は、遺伝子治療等臨床研究の調査及び審査を適切に実施で
きるよう、次に掲げる全ての要件に適合するものでなければならず、また、イからハまで
に掲げる者は、それぞれ他の要件を兼ねることはできない。会議の成立についても、同様
とする。
イ

分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学、病理学等の専門家及び対象疾患に係
る臨床医が含まれていること。

ロ

法律に関する専門家及び生命倫理に関する意見を述べるにふさわしい識見を有する者
が含まれていること。

ハ

遺伝子治療等臨床研究に関する知識を十分に有しているとは限らない被験者の視点か
ら、客観的な意見を述べることができる者が含まれていること。

⑵

ニ

倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない者が複数含まれていること。

ホ

男女両性で構成されていること。

ヘ

５名以上であること。
審査の対象となる遺伝子治療等臨床研究の実施に携わる研究者は、倫理審査委員会の審

議及び意見の決定に同席してはならない。ただし、倫理審査委員会から会議の出席及び遺
伝子治療等臨床研究に関する説明の求めがあった場合は、この限りでない。

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