に研究責任者に報告すること。
ニ

遺伝子治療等臨床研究の実施の適正性若しくは研究結果に対する信頼を損なう事実若
しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合には、速やかに研究責任者又は研究
機関の長に報告すること。

⑶

遺伝子治療等臨床研究の実施に先立ち、遺伝子治療等臨床研究に関する倫理並びに遺伝
子治療等臨床研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けるとともに、研
究期間中も適宜継続して、当該教育・研修を受けること。

２

研究者は、遺伝子治療等臨床研究を適正に実施するために必要な専門的知識又は臨床経験
を有する者とする。

第２
１

研究責任者の責務
研究責任者は、次に掲げる業務を行わなければならない。ただし、総括責任者が置かれて
いる場合には、⑴イ並びに⑵ロ、ハ、ホ及びヘの規定に基づき倫理審査委員会に意見を求め
ること、⑴ロの規定に基づき倫理審査委員会に通知すること、⑷ロ及びハの規定に基づき厚
生労働大臣に報告すること並びに⑴ニの規定に基づき遺伝子治療等臨床研究の概要その他の
遺伝子治療等臨床研究に関する情報を公開データベースに適切に登録することについては、
総括責任者が行うものとする。

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