ロ

提供する試料・情報の項目

ハ

試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称

ニ

被験者又はその代理人の求めに応じて、被験者が識別される試料・情報の提供を停止
する旨

ホ
２

ニの被験者又はその代理人の求めを受け付ける方法

研究者等は、外国にある者に試料・情報を提供したときは、当該試料・情報の提供に関す
る記録を作成しなければならない。この場合において、研究責任者は、研究者等が作成した
当該記録を、当該試料・情報の提供をした日から起算して３年を経過する日までの間、保管
しなければならない。

第６
１

厚生労働大臣の意見
厚生労働大臣は、研究機関の長の求めに応じ、あらかじめ遺伝子治療等臨床研究の実施又
は研究計画書の重大な変更に関し意見を述べるものとする。

２

厚生労働大臣は、遺伝子治療等臨床研究の実施又は研究計画書の重大な変更について意見
を求められた場合において、複数の有識者の意見を踏まえ、当該遺伝子治療等臨床研究が次
のいずれかに該当すると判断したときは、当該遺伝子治療等臨床研究の医療上の有用性及び
倫理性について厚生科学審議会に意見を求めるものとする。

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