に対して、必要な指導・管理を行わなければならない。
２

安全管理のための体制整備、監督等
⑴

研究機関の長は、遺伝子治療等臨床研究の実施に際して、保有する個人情報の漏えい、
滅失又はき損の防止その他の安全管理のため、必要かつ適切な措置を講じなければならな
い。

⑵

研究機関の長は、当該研究機関において遺伝子治療等臨床研究の実施に携わる研究者に
保有する個人情報を取り扱わせようとする場合には、その安全管理に必要な体制及び規程
を整備するとともに、研究者に対して、保有する個人情報の安全管理が図られるよう必要
かつ適切な監督を行わなければならない。

第３

保有する個人情報の開示等

１

保有する個人情報に関する事項の公表等
⑴

研究機関の長は、被験者等に係る個人情報に関し、第４節第１の規定により、被験者等
に説明し、又は個人情報の取扱いを含む遺伝子治療等臨床研究の実施についての情報を被
験者等に通知し、若しくは公開している場合を除き、保有する個人情報に関し、次に掲げ
る事項について、当該保有する個人情報によって識別される特定の個人（以下「本人」と
いう。）又はその代理人（以下「本人等」という。）が容易に知り得る状態（本人等の求

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