⑶

第２の１⑵ロ又はハの規定による報告を受けた場合は、自らが所属する研究機関の長及
び共同研究機関の研究責任者に対し、速やかに、その旨を報告すること。

⑷

⑴から⑶までに定めるもののほか、遺伝子治療等臨床研究を総括するに当たって必要な
措置を講じること。

２

総括責任者は、遺伝子治療等臨床研究１件につき１名とし、各研究機関の研究責任者の中
から１名に限り選任するものとする。

第４

研究機関
研究機関は、次に掲げる全ての要件に適合するものでなければならない。

１

十分な臨床観察及び検査並びにこれらの結果の分析及び評価を行うことができる人的体制
及び施設を備えたものであること。

２

被験者の病状に応じた必要な措置を採ることができる人的体制及び施設を備えたものであ
ること。

第５

研究機関の長の責務
研究機関の長は、次に掲げる業務を行わなければならない。

１

遺伝子治療等臨床研究に対する総括的な監督に関し次に掲げる業務
⑴

実施を許可した遺伝子治療等臨床研究について、適正に実施されるよう必要な監督を行

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