ヘ

遺伝子治療等臨床研究に関する業務の一部を委託する場合には、委託を受けた者に対
する必要かつ適切な監督を行うこと。

ト

遺伝子治療等臨床研究がこの指針に適合していることについて、必要に応じ、自ら点
検及び評価を行い、その結果に基づき適切な対応をとること。

⑵

遺伝子治療等臨床研究の進捗管理・監督及び有害事象等の把握・報告に関し次に掲げる
業務
イ

遺伝子治療等臨床研究の実施に関し必要な情報を収集するなど、遺伝子治療等臨床研
究の適正な実施及び研究結果の信頼性の確保に努めること。

ロ

第１の１⑵ハの規定による報告を受けた場合であって、当該報告が遺伝子治療等臨床
研究の継続に影響を与えるものであると考えられるときは、速やかに、研究機関の長及
び総括責任者に報告し、必要に応じて倫理審査委員会に意見を求め、その意見を尊重す
るとともに、必要に応じて、当該遺伝子治療等臨床研究を停止し、若しくは中止し、又
は研究計画書を変更すること。

ハ

第１の１⑵ニの規定による報告を受けた場合には、速やかに、研究機関の長及び総括
責任者に報告し、必要に応じて倫理審査委員会に意見を求め、その意見を尊重するとと
もに、必要に応じて、当該遺伝子治療等臨床研究を停止し、若しくは中止し、又は研究

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