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遺伝子治療等臨床研究に関する指針（現行） (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23460.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第71回 1／20）《厚生労働省》 |
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ロ
遺伝子の構造及び機能
ハ
遺伝子の導入方法
ニ
被験者に投与する最終産物の組成
⑺
遺伝子の改変に用いるタンパク質、核酸等に関し次に掲げる事項
イ
開発の経緯
ロ
タンパク質、核酸等の構造及び機能
ハ
遺伝子の改変方法
ニ
被験者に投与する最終産物の組成
⑻
特性解析及び品質試験の結果
⑼
被験者への投与に用いられる特殊な機器及び医療材料
(１０)
非臨床試験における安全性及び有効性に関し次に掲げる事項
(１１)
イ
臨床的有効性を予測するための非臨床試験の情報
ロ
生体内分布を分析した結果
ハ
非臨床試験における安全性の評価
ニ
非臨床試験の成績の総括
第４節第１の規定によるインフォームド・コンセントを受ける手続等（同規定による説
- 32 -
遺伝子の構造及び機能
ハ
遺伝子の導入方法
ニ
被験者に投与する最終産物の組成
⑺
遺伝子の改変に用いるタンパク質、核酸等に関し次に掲げる事項
イ
開発の経緯
ロ
タンパク質、核酸等の構造及び機能
ハ
遺伝子の改変方法
ニ
被験者に投与する最終産物の組成
⑻
特性解析及び品質試験の結果
⑼
被験者への投与に用いられる特殊な機器及び医療材料
(１０)
非臨床試験における安全性及び有効性に関し次に掲げる事項
(１１)
イ
臨床的有効性を予測するための非臨床試験の情報
ロ
生体内分布を分析した結果
ハ
非臨床試験における安全性の評価
ニ
非臨床試験の成績の総括
第４節第１の規定によるインフォームド・コンセントを受ける手続等（同規定による説
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