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遺伝子治療等臨床研究に関する指針（現行） (69 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23460.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第71回 1／20）《厚生労働省》 |
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⑵
研究責任者は、遺伝子治療等臨床研究の進捗状況、当該遺伝子治療等臨床研究の実施に
伴う有害事象の発生状況等について、被験者に対して適切な対応をとらなければならない
。この場合において、当該研究責任者は、倫理審査委員会に意見を求め、その意見を尊重
し、有害事象の発生状況、改善事項等に関して必要な措置を講じるとともに、厚生労働大
臣に対し報告を行わなければならない。
第３
研究計画書の記載事項
研究計画書には、次に掲げる事項を記載しなければならない。
１
導入する遺伝子に関し次に掲げる事項
⑴
開発の経緯
⑵
遺伝子の機能及び構造
⑶
遺伝子の導入方法
⑷
被験者に投与する最終産物の組成
２
遺伝子の改変に用いるタンパク質、核酸等に関し次に掲げる事項
⑴
開発の経緯
⑵
タンパク質、核酸等の機能及び構造
⑶
遺伝子の改変方法
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研究責任者は、遺伝子治療等臨床研究の進捗状況、当該遺伝子治療等臨床研究の実施に
伴う有害事象の発生状況等について、被験者に対して適切な対応をとらなければならない
。この場合において、当該研究責任者は、倫理審査委員会に意見を求め、その意見を尊重
し、有害事象の発生状況、改善事項等に関して必要な措置を講じるとともに、厚生労働大
臣に対し報告を行わなければならない。
第３
研究計画書の記載事項
研究計画書には、次に掲げる事項を記載しなければならない。
１
導入する遺伝子に関し次に掲げる事項
⑴
開発の経緯
⑵
遺伝子の機能及び構造
⑶
遺伝子の導入方法
⑷
被験者に投与する最終産物の組成
２
遺伝子の改変に用いるタンパク質、核酸等に関し次に掲げる事項
⑴
開発の経緯
⑵
タンパク質、核酸等の機能及び構造
⑶
遺伝子の改変方法
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