、有効性及び安全性を確保する上で医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚
生省令第28号）第17条第１項本文若しくは再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省
令（平成26年厚生労働省令第89号）第25条第１項本文の製造所と同等の水準にあると認められ
る施設又は再生医療等の安全性の確保等に関する法律第35条第１項の許可若しくは同法第39条
第１項の認定を受けた若しくは同法第40条第１項の規定により届け出られた細胞培養加工施設
において製造され、その品質、有効性及び安全性が確認されているものでなければならない。
第７

生殖細胞等を対象とする遺伝子治療等臨床研究の禁止等
人の生殖細胞又は胚（一の細胞又は細胞群であって、そのまま人又は動物の胎内において発

生の過程を経ることにより一の個体に成長する可能性のあるもののうち、胎盤の形成を開始す
る前のものをいう。以下同じ。）を対象とした遺伝子治療等臨床研究及び人の生殖細胞又は胚
に対して遺伝的改変を行うおそれのある遺伝子治療等臨床研究は、行ってはならない。
第８

インフォームド・コンセントの確保
遺伝子治療等臨床研究は、インフォームド・コンセントが確実に確保された上で実施されな

ければならない。
第９

公衆衛生上の安全の確保
遺伝子治療等臨床研究は、公衆衛生上の安全が十分確保された上で実施されなければならな

- 15 -