総括責任者は、２⑴の規定により報告を受けた場合は、自らが所属する研究機関の長及び
他の研究機関の研究責任者に対し、速やかに、その旨を報告しなければならない。
４

研究機関の長の対応
研究機関の長は、研究責任者が重篤な有害事象に関し倫理審査委員会に意見を求める前に
、必要に応じ、研究責任者に対し、遺伝子治療等臨床研究の中止又は暫定的な措置を講じる
よう、指示することができる。

第８節
第１
１

遺伝子治療等臨床研究の信頼性確保
利益相反の管理
研究者は、遺伝子治療等臨床研究を実施するときは、個人の収益等、当該遺伝子治療等臨
床研究に係る利益相反に関する状況を研究責任者に報告し、その透明性を確保するよう適切
に対応しなければならない。

２

研究責任者は、遺伝子治療等臨床研究を実施するときは、当該遺伝子治療等臨床研究に係
る利益相反に関する状況を把握し、研究計画書に記載しなければならない。

３

研究責任者等は、２の規定により研究計画書に記載された利益相反に関する状況を、第４
節第１に規定するインフォームド・コンセントを受ける手続において被験者等に説明しなけ
ればならない。

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