第１

研究機関の長の責務
研究機関の長は、次に掲げる業務を行わなければならない。

１

研究責任者から遺伝子治療等臨床研究の実施又は研究計画書の変更（軽微な変更を除く。
）の許可を求められたときは、倫理審査委員会の述べた意見を参考に当該許可又は不許可そ
の他遺伝子治療等臨床研究に関し必要な措置について決定すること。

２

研究責任者から遺伝子治療等臨床研究の実施又は研究計画書の重大な変更の許可を求めら
れたときは、１の規定に基づき当該許可又は不許可その他遺伝子治療等臨床研究に関し必要
な措置について決定するに当たって、倫理審査委員会の述べた意見を参考に、研究計画書及
び次に掲げる事項を記載した書類を厚生労働大臣に提出し、その意見を求めること。
⑴

研究者の略歴及び研究業績

⑵

研究機関の施設設備の状況

⑶

遺伝子治療等臨床研究に関する有効性を示唆する試験の結果及び安全性に関する研究の
成果

⑷

実施しようとする遺伝子治療等臨床研究に関連する国内外の研究状況（当該遺伝子治療等
臨床研究を実施しようとしている研究者が自ら所属する研究機関において既に実施したもの
を除く。）

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