該遺伝子治療等臨床研究の目的及び意義並びに方法、被験者に生じる負担、予測される結果
（リスク及び利益を含む。）等について十分な説明を受け、それらを理解した上で自由意思
に基づいて研究責任者等（研究責任者又は研究責任者の指示を受けた研究者で医師であるも
のをいう。以下同じ。）に対し与える、当該遺伝子治療等臨床研究（試料・情報の取扱いを
含む。）が実施又は継続されることに関する同意をいう。
15

この指針において「代諾者」とは、被験者の意思及び利益を代弁できると考えられる者で
あって、当該被験者がインフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断され
る場合に、当該被験者の代わりにインフォームド・コンセントを与えることができる者をい
う。

16

この指針において「インフォームド・アセント」とは、インフォームド・コンセントを与
える能力を欠くと客観的に判断される被験者が、実施又は継続されようとする遺伝子治療等
臨床研究に関して、その理解力に応じた分かりやすい言葉で説明を受け、当該遺伝子治療等
臨床研究が実施又は継続されることを理解し、賛意を表することをいう。

17

この指針において「最終産物」とは、次のいずれかに該当するものをいう。
⑴

疾病の治療又は予防のための遺伝子が組み込まれたＤＮＡ又はウイルスその他の粒子で
あって、被験者に投与するため最終的に作製されたもの（以下「組換え遺伝子等」という

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