明及び同意に関する事項を含む。）
(１２)

個人情報の取扱い（匿名化する場合にあっては、その方法を含む。）

(１３)

被験者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価並びに当該
負担及びリスクを最小化する対策

(１４)

試料・情報（研究に用いられる情報に係る資料を含む。）の保管及び廃棄の方法

(１５)

研究機関の長及び倫理審査委員会への報告の内容及び方法

(１６)

遺伝子治療等臨床研究の資金源、個人の収益等、遺伝子治療等臨床研究に係る研究機関
及び研究者の利益相反に関する状況

(１７)

被験者等及びその関係者からの相談等への対応方法

(１８)

代諾者からインフォームド・コンセントを受ける場合には、第４節第２の規定による手
続に関する事項（代諾者の選定方針並びに説明及び同意に関する事項を含む。）

(１９)

インフォームド・アセントを得る場合には、第４節第２の規定による手続に関する事項
（説明に関する事項を含む。）

(２０)

被験者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及び内容

(２１)

重篤な有害事象が発生した際の対応

(２２)

遺伝子治療等臨床研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容

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