１

研究者の対応
研究者は、遺伝子治療等臨床研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には
、２⑵の規定による手順書等に従い、被験者等への説明等、必要な措置を講じるとともに、
速やかに研究責任者に報告しなければならない。

２

研究責任者の対応
⑴

研究責任者は、遺伝子治療等臨床研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場
合には、速やかに、その旨を研究機関の長及び総括責任者に報告するとともに、⑵の規定
による手順書等に従い、適切な対応を図らなければならず、また、当該遺伝子治療等臨床
研究の実施に携わる研究者に対して、速やかに当該有害事象の発生に係る情報を共有しな
ければならない。この場合において、研究責任者は、当該有害事象について、倫理審査委
員会に意見を求め、必要な措置を講じるとともに、速やかに厚生労働大臣に報告しなけれ
ばならない。

⑵

研究責任者は、遺伝子治療等臨床研究を実施しようとする場合には、あらかじめ、重篤
な有害事象が発生した際に研究者が実施すべき事項に関する手順書を作成し、当該手順書
に従って適正かつ円滑に対応が行われるよう必要な措置を講じなければならない。

３

総括責任者の対応

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