場合において、研究責任者は、研究者等が作成した当該記録を、当該試料・情報の提供を
した日から起算して３年を経過する日までの間、保存しなければならない。
⑶

他の研究機関から試料・情報の提供を受ける場合は、研究者等は、当該試料・情報の提
供を行う者によって適切な手続がとられていること等を確認するとともに、当該試料・情
報の提供に関する記録を作成しなければならない。この場合において、研究責任者は、研
究者等が作成した当該記録を、遺伝子治療等臨床研究の終了について報告された日から起
算して５年を経過する日までの間、保管しなければならない。

２

研究計画書の変更
研究責任者等は、研究計画書を変更する場合には、当該変更について、原則として改めて
１の規定によるインフォームド・コンセントの手続等を行わなければならない。ただし、倫
理審査委員会の意見を受けて、研究機関の長が当該手続等を要しないことについて許可した
変更については、この限りでない。

３

説明事項
研究責任者等は、インフォームド・コンセントを受ける際には、被験者等に対し、原則と
して次に掲げる事項を説明しなければならない。ただし、倫理審査委員会及び厚生労働大臣
の意見を受けて、研究機関の長が当該説明を省略することについて許可した事項については

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