験者からもインフォームド・コンセントを受けなければならない。
２

インフォームド・アセントを得る場合の手続等
⑴

研究責任者等は、代諾者からインフォームド・コンセントを受けた場合であって、被験
者が遺伝子治療等臨床研究を実施されることについて自らの意向を表することができると
判断されるときは、インフォームド・アセントを得るよう努めなければならない。ただし
、１⑶の規定により被験者からインフォームド・コンセントを受けるときは、この限りで
ない。

⑵

研究責任者等は、⑴の規定によるインフォームド・アセントの手続を行うことが予測さ
れる遺伝子治療等臨床研究を実施しようとする場合には、あらかじめ被験者への説明事項
及び説明方法を研究計画書に記載しなければならない。

⑶

研究責任者等は、⑴の規定によるインフォームド・アセントの手続において、被験者が
、遺伝子治療等臨床研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否の意向を
表した場合には、その意向を尊重するよう努めなければならない。ただし、当該遺伝子治
療等臨床研究を実施又は継続することにより被験者に直接の健康上の利益が期待され、か
つ、代諾者がそれに同意するときは、この限りでない。

第５節

厚生労働大臣の意見等

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