第１

厚生労働大臣の意見

１

厚生労働大臣は、研究機関の長の求めに応じ、あらかじめ遺伝子治療等臨床研究の実施又
は研究計画書の重大な変更に関し意見を述べるものとする。

２

厚生労働大臣は、遺伝子治療等臨床研究の実施又は研究計画書の重大な変更について意見
を求められた場合において、複数の有識者の意見を踏まえ、当該遺伝子治療等臨床研究が次
のいずれかに該当すると判断したときは、当該遺伝子治療等臨床研究の医療上の有用性及び
倫理性について厚生科学審議会に意見を求めるものとする。
⑴

遺伝子を細胞内に導入する際に用いられる組換え遺伝子等であって新規のもの又は遺伝
子の新規の投与方法を用いていること。

⑵

遺伝子の改変に用いられるタンパク質、核酸等であって新規のもの又は遺伝子の新規の
改変方法を用いていること。

⑶

他の遺伝子治療等臨床研究において対象とされたことのない疾病が対象疾患であること。

⑷

新規の遺伝子治療等の方法を用いていること（⑴から⑶までのいずれかに該当するもの
を除く。）。

⑸
３

その他厚生科学審議会に意見を求めることが必要と認められる事項を含んでいること。
厚生労働大臣は、２の規定により厚生科学審議会に意見を求める必要がないと判断したと

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