⑶

倫理審査委員会の構成、組織及び運営並びにその議事の内容の公開その他遺伝子治療等
臨床研究の審査に必要な手続に関する規則を定め、倫理審査委員会報告システムにおいて
公表すること。

⑷

毎年１回以上、倫理審査委員会の開催状況及び遺伝子治療等臨床研究の審査の概要を、
倫理審査委員会報告システムにおいて公表すること。ただし、遺伝子治療等臨床研究の審
査の概要のうち、被験者等及びその関係者の人権又は研究者及びその関係者の権利利益の
保護のため非公開とすることが必要な内容として倫理審査委員会が判断したものについて
は、この限りでない。

⑸

倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者が遺伝子治療等臨床研究の審査及びそ
れに関連する業務に関する教育・研修を受けることを確保するため必要な措置を講じるこ
と。

⑹

倫理審査委員会の組織及び運営がこの指針に適合していることについて、厚生労働大臣
又はその委託を受けた者が実施する調査に協力すること。

第２

倫理審査委員会の役割・責務等

１

役割・責務
⑴

倫理審査委員会は、研究責任者から第１節第２の１⑴イ並びに⑵ロ、ハ、ホ及びヘの規

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