イ

遺伝子治療等臨床研究の実施後においても、被験者が当該遺伝子治療等臨床研究の成
果を含め必要な最善の予防、診断及び治療を受けることができるよう努めること。

ロ

遺伝子治療等臨床研究の実施後においても、安全性及び有効性の確保の観点から、遺
伝子治療等による効果及び副作用について適当な期間の追跡調査その他の必要な措置を
講じるよう努めるとともに、その結果については、研究機関の長及び総括責任者に報告
すること。

⑷

厚生労働大臣への報告に関し次に掲げる業務
イ

⑴イの規定に基づく手続により許可を得た研究計画書及び⑴ロの規定による通知を行
った研究計画書について、遅滞なく厚生労働大臣に提出すること。

ロ

第１の１⑵ハ若しくはニの規定による報告を受けた場合又は⑵ロ若しくはハの規定に
よる報告等を行う場合は、速やかに厚生労働大臣に報告すること。

ハ

⑵ホの規定による報告について、倫理審査委員会が意見を述べた日から１か月以内に
、報告対象期間内に遺伝子治療等臨床研究を行った被験者数、有害事象の発生状況等に
ついて厚生労働大臣に文書で報告すること。

ニ

⑵ヘの規定により作成した総括報告書の概要その他必要な書類を厚生労働大臣に提出
すること。

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