⑴

研究責任者等は、次に掲げる全ての要件に適合している場合でなければ、第１の規定に
よる手続において代諾者からインフォームド・コンセントを受けてはならない。
イ

研究計画書に次に掲げる全ての事項が記載されていること。
(イ)

代諾者の選定方針

(ロ)

代諾者への説明事項（(ハ)に関する説明を含む。）

(ハ)

ロ(イ)又は(ロ)に該当する者を被験者とすることが必要な理由

ロ

被験者が次のいずれかに該当すること。
(イ)

未成年者

(ロ)

成年であって、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断さ
れる者

⑵

研究責任者等は、第１の規定による手続において代諾者からインフォームド・コンセン
トを受ける場合には、⑴イ(イ)の選定方針に従って代諾者を選定し、当該代諾者に対して、
第１の３の規定によるほか、⑴イ(ロ)の説明事項を説明しなければならない。

⑶

研究責任者等は、代諾者からインフォームド・コンセントを受けた場合であって、被験
者が中学校等の課程を修了している又は16歳以上の未成年者であり、かつ、遺伝子治療等
臨床研究を実施されることに関する十分な判断能力を有すると判断されるときは、当該被

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