究の実施の許可又は不許可その他遺伝子治療等臨床研究に関し必要な措置を決定しなければ
ならない。この場合において、当該研究機関の長は、倫理審査委員会又は厚生労働大臣が遺
伝子治療等臨床研究の実施について不適当である旨の意見を述べたときは、当該遺伝子治療
等臨床研究の実施を許可してはならない。
４

研究中の手続
⑴

研究責任者は、研究計画書に定めるところにより、遺伝子治療等臨床研究の進捗状況、
当該遺伝子治療等臨床研究の実施に伴う有害事象の発生状況等を、研究機関の長及び総括
責任者に文書で報告するとともに、倫理審査委員会に意見を求めなければならない。この
場合において、進捗状況に関しては、少なくとも毎年１回以上、報告するものとする。

⑵

研究責任者は、遺伝子治療等臨床研究の進捗状況、当該遺伝子治療等臨床研究の実施に
伴う有害事象の発生状況等について、被験者に対して適切な対応をとらなければならない
。この場合において、当該研究責任者は、倫理審査委員会に意見を求め、その意見を尊重
し、有害事象の発生状況、改善事項等に関して必要な措置を講じるとともに、厚生労働大
臣に対し報告を行わなければならない。

５

研究終了後の対応
⑴

研究責任者は、遺伝子治療等臨床研究を終了したときは、次に掲げる事項を記載した総

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