画書を作成し、研究機関の長の許可を得なければならない。
⑵

研究責任者は、他の研究機関と共同して遺伝子治療等臨床研究を実施しようとするとき
は、各共同研究機関の研究責任者の役割及び責任を明確にした上で、第１節第３の１⑴の
規定により総括責任者が作成する研究計画書を踏まえて、研究計画書を作成しなければな
らない。

⑶

研究責任者は、自らが所属する研究機関における遺伝子治療等臨床研究に関する業務の
一部について委託しようとするときは、当該委託しようとする業務の内容を研究計画書に
定めなければならない。

２

倫理審査委員会への付議
⑴

研究責任者は、自らが所属する研究機関の長に対して遺伝子治療等臨床研究の実施の許
可を求める前に、当該遺伝子治療等臨床研究の実施の適否について、倫理審査委員会に意
見を求めなければならない。

⑵

総括責任者は、他の研究機関と共同して実施する遺伝子治療等臨床研究の実施の適否に
ついて、一括して倫理審査委員会に意見を求めなければならない。

３

研究機関の長による許可
研究機関の長は、倫理審査委員会及び厚生労働大臣の意見を尊重し、遺伝子治療等臨床研

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