計画書を変更すること。
ニ

遺伝子治療等臨床研究により期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断さ
れる場合又は遺伝子治療等臨床研究により十分な成果が得られないと判断される場合に
は、遺伝子治療等臨床研究を中止すること。

ホ

研究計画書に定めるところにより、遺伝子治療等臨床研究の進捗状況、当該遺伝子治
療等臨床研究の実施に伴う有害事象の発生状況等を、研究機関の長及び総括責任者に文
書で報告するとともに、倫理審査委員会に意見を求めること。この場合において、進捗
状況に関しては、少なくとも毎年１回以上、報告すること。

ヘ

遺伝子治療等臨床研究を終了（中止の場合を含む。以下同じ。）したときは、第２節
第１の５⑴の規定による総括報告書（遺伝子治療等臨床研究の結果等を取りまとめた文
書をいう。以下同じ。）を作成し、当該遺伝子治療等臨床研究に関する審査を行った倫
理審査委員会に意見を求めるとともに、研究機関の長及び総括責任者に当該総活報告書
を提出すること。

ト

他の研究機関と共同して遺伝子治療等臨床研究を実施する場合には、共同研究機関の
研究責任者に対し当該遺伝子治療等臨床研究に関連する必要な情報を共有すること。

⑶

遺伝子治療等臨床研究の実施後の被験者への対応に関し次に掲げる業務

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