(２３)

遺伝子治療等臨床研究の実施後における被験者への医療の提供に関する対応

(２４)

遺伝子治療等臨床研究の実施に伴い、被験者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴
等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、被験者に係る研究結果（偶発的
所見を含む。）の取扱い

(２５)

遺伝子治療等臨床研究に関する業務の一部を委託する場合には、当該委託する業務の内
容及び委託先の監督方法

(２６)

被験者から取得された試料・情報について、被験者等から同意を受ける時点では特定さ
れない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場
合には、その旨及び同意を受ける時点において想定される研究の内容

(２７)

第８節第３の規定によるモニタリング及び監査の実施の体制及び手順

(２８)

その他必要な事項

２

第１の１⑴の研究計画書には、次に掲げる事項を記載した書類を添付しなければならない。
⑴

研究者の略歴及び研究業績

⑵

研究機関の施設設備の状況

⑶

遺伝子治療等臨床研究に関する有効性を示唆する試験の結果及び安全性に関する研究の
成果

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