⑶

遺伝子治療等臨床研究の審査を依頼した研究責任者は、倫理審査委員会の審議及び意見
の決定に参加してはならない。ただし、倫理審査委員会における審査の内容を把握するた
め必要な場合は、当該倫理審査委員会の同意を得た上で、その会議に同席することができ
る。

⑷

倫理審査委員会は、審査の対象、内容等に応じて有識者に意見を求めることができる。

⑸

倫理審査委員会は、特別な配慮を必要とする者を被験者とする遺伝子治療等臨床研究の
審査を行い、意見を述べる際は、必要に応じてこれらの者について識見を有する者に意見
を求めなければならない。

⑹
３

倫理審査委員会の意見は、全会一致をもって決定するよう努めなければならない。
迅速審査
他の研究機関と共同して実施される遺伝子治療等臨床研究であって、既に当該遺伝子治療

等臨床研究の全体について共同研究機関における倫理審査委員会の審査を受け、その実施に
ついて適当である旨の意見を得ているものについて、倫理審査委員会は、当該倫理審査委員
会が指名する委員による審査（以下「迅速審査」という。）を行い、意見を述べることがで
きる。この場合において、迅速審査の結果は、倫理審査委員会の意見として取り扱うものと
し、当該結果は、全ての委員に報告されなければならない。研究計画書が変更（軽微な変更

- 40 -