⑶

イ

研究計画書及び当該研究計画書に添付する資料

ロ

倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示す書類

ハ

第３節第１の２⑶に定める規則
第２の１⑵ロ若しくはハ又は第３の１⑶の規定による報告を受けた場合には、必要に応

じて、倫理審査委員会の述べた意見を尊重するとともに、速やかに遺伝子治療等臨床研究
の停止、原因の究明等の適切な対応をとること。この場合において、倫理審査委員会が意
見を述べる前においては、必要に応じ、研究責任者に対し、遺伝子治療等臨床研究の中止
又は暫定的な措置を講じるよう指示すること。
⑷

倫理審査委員会及び厚生労働大臣が行う調査に協力すること。

⑸

第１の１⑵ニ、第２の１⑵ロ若しくはハ又は第３の１⑶の規定による報告を受けた場合
には、速やかに必要な措置を講じること。

第２節

研究計画書

第１

研究計画書に関する手続

１

研究計画書の作成・変更
⑴

研究責任者は、遺伝子治療等臨床研究を実施（研究計画書を変更（軽微な変更を除く。
）する場合を含む。２及び３において同じ。）しようとするときは、あらかじめ、研究計

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