括報告書を作成し、当該遺伝子治療等臨床研究に関する審査を行った倫理審査委員会に意
見を求めるとともに、研究機関の長及び総括責任者に当該総括報告書を提出しなければな
らない。
イ

ロ

遺伝子治療等臨床研究に関し次に掲げる事項
(イ)

名称

(ロ)

目的及び意義

(ハ)

実施の方法及び期間

(ニ)

結果及び考察
研究責任者その他の研究者（他の研究機関と共同して遺伝子治療等臨床研究を実施す

る場合にあっては、総括責任者及び共同研究機関の研究責任者を含む。）の氏名
ハ

研究機関（他の研究機関と共同して遺伝子治療等臨床研究を実施する場合にあっては
、共同研究機関を含む。）の名称及び所在地

ニ
⑵

その他必要な事項
研究責任者は、⑴の規定により総括報告書を提出した時は、当該総括報告書の概要その

他必要な書類を速やかに厚生労働大臣に提出しなければならない。
第２

研究計画書の記載事項

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