１

研究者は、次に掲げる業務を行わなければならない。
⑴

被験者等への配慮に関し次に掲げる業務
イ

被験者の生命、健康及び人権を尊重して、遺伝子治療等臨床研究を実施すること。

ロ

遺伝子治療等臨床研究を実施するに当たっては、あらかじめインフォームド・コンセ
ントを受けること。

ハ

被験者等及びその関係者からの相談、問合せ、苦情等（以下「相談等」という。）に
適切かつ迅速に対応すること。

ニ

遺伝子治療等臨床研究の実施に携わる上で知り得た情報を正当な理由なく漏らさない
こと。遺伝子治療等臨床研究の実施に携わらなくなった後も、同様とする。

⑵

遺伝子治療等臨床研究の倫理的妥当性及び科学的合理性の確保等に関し次に掲げる業務
イ

法令、指針等を遵守し、倫理審査委員会及び厚生労働大臣の意見を尊重し、研究機関
の長が許可した研究計画書に従って、適正に遺伝子治療等臨床研究を実施すること。

ロ

研究責任者を補助し遺伝子治療等臨床研究の計画に関する資料を作成するとともに、
当該計画を実施し、研究責任者に対し必要な報告を行うこと。

ハ

遺伝子治療等臨床研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情
報又は損なうおそれのある情報を得た場合（ニに該当する場合を除く。）には、速やか

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