所見を含む。）の取扱い
(１７)

被験者から取得された試料・情報について、被験者等から同意を受ける時点では特定さ
れない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場
合には、その旨及び同意を受ける時点において想定される研究の内容

(１８)

被験者の秘密が保全されることを前提として、モニタリングに従事する者及び監査に従
事する者、倫理審査委員会並びに厚生労働大臣が必要な範囲内において当該被験者に関す
る試料・情報を閲覧する旨

４

同意を受ける時点で特定されなかった遺伝子治療等臨床研究への試料・情報の利用の手続
研究責任者等は、被験者等から同意を受ける時点で想定される試料・情報の利用目的等に
ついて可能な限り説明した場合であって、その後、利用目的等が新たに特定されたときは、
研究計画書を作成又は変更した上で、新たに特定された利用目的等についての情報を被験者
等に通知し、又は公開し、新たに遺伝子治療等臨床研究が実施されることについて、被験者
等が同意を撤回できる機会を保障しなければならない。

５

同意の撤回等
研究責任者等は、被験者等から次のいずれかに該当する同意の撤回又は拒否があった場合
には、遅滞なく、当該撤回又は拒否の内容に従った措置を講じるとともに、その旨を当該被

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